جديد

آخر الأخبار

جديد

كتافاست منتج مضاد للالتهابات ومضاد للروماتيزم catafast 50 mg

كتافاست  منتج مضاد للالتهابات ومضاد للروماتيزم catafast 50 mg



كتافاست catafast

منتج مضاد للالتهابات ومضاد للروماتيزم، غير ستيرويدي، مشتق من حمض الخليك .
يعتبر كاتافاست من المسكنات سريعة المفعول الخفيفة على المعدة نسبيا والقوية في حالات الآلام المتوسطة والشديدة .
من الضروري جدا قراءة النشرة والاطلاع على خصائص هذا العقار قبل تناوله .

الوصف والتركيب :

 الشكل الصيدلاني حبيبات لإعداد محلول فموي حبيبات متجانس ذو لون أبيض إلى أصفر باهت

 المادة الفعالة :

المكون الفعل هو (ديكلوفيناك البوتاسيوم).
 يحتوي الكيس الواحدمن عقاركتفاست® علی ۵۰مجم ديكلوفيناك البوتاسيوم قد لا تتوافر بعض التركيزات/

الأشكال الصيدلانية :

في جميع الدول الجزيء النقال دیکلوفيناك السواغات

 المواد غير الفعالة:

 بوتاسيوم هيدروكربونات؛ مانيتول أسبارتام؛ سکرین الصوديوم؛ جليسريل ثنائي البهينات نكهة النعناع، اليانسون قد تختلف التركيبات الصيدلانية بين الدول. 

دواعي الاستعمال:

 العلاج على المدى القصير في الحالات الحادة التالية: و ألم ما بعد الصدمة، والالتهاب والتورم، على سبيل المثال؛ بسبب الالتواء. و الم ما بعد الجراحة، والالتهاب والتورم، على سبيل المثال؛ بعد جراحات الأسنان أو العظام. : الحالات المؤلمة و / أو التهابات في أمراض النساء، مثل عسر الطمث الابتدائي او التهاب الملحقات و نوبات الصداع النصفي و المتلازمات المؤلمة للعمود الفقري. والروماتيزم غير المفصلي.
• كعلاج مساعد في العدوى الالتهابية المؤلمة الشديدة بالأذن، أو الأنف أو الحلق، مثل التهاب البلعوم واللوزتين، والتهاب الأذن الوسطى وبالتماشي مع المبادي العلاجية العامة، ينبغي علاج المرض الكامن باستخدام العلاج المعتاد، حسب الاقتضاء الحمى وحدها لا تعد داع للاستعمال.

الجرعة والتناول:

 الجرعة:

کتوصية عامة، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي. ويمكن الحد من الآثار الجانبية باستخدام أقل جرعة فقالة الأقصر مدة لازمة للسيطرة على الأعراض (انظر قسم التحذيرات والاحتياطات).

الشريحة العامة المستهدفة:

المرضى من البالغين الجرعة اليومية الموصى بها هي ۱۰۰، ۱۰ مجم. عادة تكون ۵۰-۱۰۰ مجم يوميا كافية في الحالات الخفيفة.
ينبغي بوجه عام تقسيم إجمالي الجرعة اليومية إلى ما يصل إلى 3 جرعات منفصلة .
في حالة عسر الطمث الأولي، يجب ضبط الجرعة اليومية بشكل فردي وتكون بوجه عام من 50 إلى ۱۰۰ مجم.
ينبغي إعطاء جرعة من 50 إلى 100 مجم في البداية، وإذا لزم الأمر، زيادتها على مدى عدة دورات شهرية حتى ما مجموعه ۲۰۰ مجم/ يوم كحد أقصى.
يجب أن يبدأ العلاج مع أول ظهور للأعراض، واعتمادا على الأعراض، يستمر لبضعة ايام.
في حالة الصداع النصفي، يجب تناول جرعة اولية من 50 مجم عند ظهور أولى علامات نوبة وشيكة في الحالات التي يكون فيها تخفيف الالم خلال ساعتين بعد الجرعة الأولى ليس كافيا، يمكن تناول جرعة أخرى بحجم 50 مجم. وإذا لزم الأمر، يمكن تناول جرعات أخرى بحجم 50 مجم على فترات من 4-6 ساعات على الا تتجاوز الجرعة الإجمالية ۲۰۰ مجم يوميا.

شرائح خاصة من المرضى :

المرضى من الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ۱۸ سنة) :
لا يوصى باستخدام عقار کتافاست 50 مجم حبيبات لإعداد محلول فموي مع الأطفال والمراهقين بعمر اقل من 14 عاما.
تتوفر نقط عن طريق الفم واقماع من ديكلوفيناك ۱۲٫۵ مجم و ۲۵ مجم، لعلاج الأطفال والمراهقين بعمر أقل من 14 عاما.
للمراهقين ممن تتراوح أعمارهم بين 14 سنة فأكثر، تكون عادة 50 إلى 100 مجم يوميا كافية، ويتم إعطاؤها مقسمة إلى ۱-۲ جرعة لا يجب تجاوز الجرعة اليومية القصوى البالغة ۱۵۰ مجم لم يثبت استخدام عقار کتافاست 5 مجم حبيبات لإعداد معلول فموي في نوبات الصداع النصفي لدى الأطفال والمراهقين
المرضى من كبار السن المرضى الذين تبلغ أعمارهم بين 15 عاما فأكثر):
يعد ضبط جرعة البدء بشكل عام غير مطلوبا بالنسبة للمرضى من كبار السن. ومع ذلك، ينصح بتوخي الحذر الأسباب طبية عامة لا سيما في المرضى من كبار السن الضعفاء أو ممن يعانون من انخفاض وزن الجسم
أنظر القسم "تحذيرات واحتياطات").
أمراض القلب والأوعية الدموية القائمة أو عوامل الخطر الهامة المؤهبة للإصابة بالأمراض القلب والأوعية الدموية:
 بوجه عام، لا ينصح بالسلام بشار کتافات في المرممي ممن يعانون من امراض قائمة بالقلب والشرايين ار ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط إذا لزم الأمر، لا يجب علاج المرضى ممن يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية القائمة، أو ارتفاع ضغط الدم غير المنشط أو من لديهم عوامل خطر كبيرة للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية بمقار کنافاست إلا بعد التقييم الدقيق وبجرعات ج ۱۰۰ مجم يوميا إذا كان العلاج لاكثر من 4 أسابي الدار القسم "تحذيرات واحتياطات) 

قصور وظائف الكلى:

 ينهى عن استخدام عقار كتافاست في المرضى المصابون بفشل كلوي (سدل الترشيح الكبيبي «15 مللي لتر الحقيقة/۱٫۷۳ متر مربع) (انظر قسم موانع الاستعمال) لم تجر اي دراسات محددة في المرضى ممن يعانون من القصور الكلوي، وبالتالي، لا توجد أي توصيات محددة بخصوص تعديل الجرعة ينصح بالحرص عند إعطاء عقار كتافاست إلى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (انظر القسم "تحذيرات واحتياطات)

قصور وظائف الكبد:

 ينهي عن استخدام عقار کتافاست في المرضى المصابون بفشل كبدي (انظر قسم "موانع الاستعمال لم تجر أي دراسات محددة في المرضى ممن يعانون من القصور الكبدي، وبالتالي، لا توجد أي توصيات محددة بخصوص تعديل الجرعة ينصح بالحرص عند اعطاء عقار كتاقاسات إلى المرضى ممن يعانون من قصور کیدي خفيف الى معتدل (انظر القسم التحذيرات واحتياطات")

طريقة التناول:

ينبغي إذابة محتويات الكيس في كوب من المياه الطبيعية (غير الغازية مع التحريك المستمر.
قد يبقى المحلول لون براق قليلا، ولكن هذا لا يؤثر على فعالية التحضير يفضل ابتلاع تناول المحلول قبل الوجبات

موانع الاستعمال:

* الحساسية المفرطة المعروفة تجاه المادة الفعالة أو لأي من السواغات المواد غير الفعالة)
*او قرحة نشطة بالمعدة أو الأمعاء» نزيف أو انثقاب (انظر الأقسام "تحذيرات واحتيالات" و"الآثار الجانبية للعقار
*الثلث الأخير من الحمل (انظر القسم السيدات ممن لديهن القدرة على الحمل، الحمل، الرضاعة الطبيعية والخصوبة)
*الفشل الكبدي
*الفشل الكلوي (معدل الترشيح الكبيبي <15 مللي لتر/دقيقة /۱٫۷۳ متر مربع) . *فشل القلب الشديد (انظر القسم "تحذيرات واحتياطات")
* مثله مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، يحظر استخدام عقار كتاقات في المرضى المصابون بنوبات من الربو، أو الأرتكاريا، أو التهاب الأنف الحاد نتيجة استعمال حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (انظر الأقسام "تحذيرات واحتياطات" و "الاثار الجانبية للعقار")
*علاج الألم المحيط بعمليات تغيير مسار الشريان التاجي.

 تحذيرات واحتياطات :

الآثار على الجهاز الهضمي :

 تم الإبلاغ عن حدوث نزيف أو تقرح أو انثقاب في الجهاز الهضمي، والذي قد يكون مميتا، في أي وقت أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، مع وجود أو عدم وجود أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأي أحداث خطيرة بالجهاز الهضمي وبوجه علم، تكون لهذه الأثار عواقب أكثر خطورة في المسنين. إذا حدث نزيف او تقرحات في الجهاز الهضمي لدى المرضى الذين يتناولون عقار كتاقاست، فيجب وقف تناول العلاج كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، تعد المراقبة الطبية عن كثب أمر حتمي ويجب توخ حذر خاص عند وصف عقار کتافاست المرضى ممن يعانون من اعراض تشير إلى وجود اضطرابات بالجهاز الهضمي أو ممن لديهم تاريخ مرضي يشير إلى حدوث تقرح ونزيف او انثقاب بالمعدة أو الأمعاء (انظر القسم الآثار الجانبية للعقار"). يكون خطر النزيف بالجهاز الهضمي اعلى مع زيادة جرعات مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، وفي المرضى ممن لديهم تاريخ من الإصابة بقرحة -لا سيما إذا كان ذلك مصحوبا بمضاعفات من النزيف أو الانثقاب وفي كبار السن. للحد من مخاطر سمية الجهاز الهضمي في المرضى ممن لديهم تاريخ من الإصابة بقرحة، لا سيما إذا كان ذلك مصحوبا بمضاعفات من النزيف أو الانثقاب وفي كبار السن، ينبغي بدء العلاج والاستمرار عليه بأقل جرعة فقالة يجب الأخذ بالاعتبار الجمع في العلاج مع الأدوية الوقائية (مثل مثبطات مضخات البروتون أو ميزوبروستول) لهؤلاء المرضى، وأيضا للمرضى ممن يحتاجون إلى علاج متزامن بجرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو أي عقاقير أخرى من المحتمل أن ترفع من المخاطر المتعلقة بالجهاز الهضمي المرضى الذين يوجد لديهم تاريخ لسمية الجهاز الهضمي، لا سيما إذا كانوا من كبار السن، يجب أن يبلغوا عن أي أعراض غير طبيعية بالجهاز الهضمي (خاصة نزيف الجهاز الهضمي). ينصح بترخي الحذر في المرضى ممن يتناولون أدوية مصاحبة قد تزيد من مخاطر الترح او النزيف، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو مضادات التجلط او مضادات الصفيحات أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية، انظر قسم "التداخلات الدوائية").
وينبغي أيضا مراعاة المراقبة الطبية اللصيقة والحذر في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون، حيث أن حالتهم قد تتفاقم (انظر القسم الآثار الجانبية للعقار")

الآثار القلبية الوعائية:

 العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية بما في ذلك ديكلوفيناك، وخاصة في الجرعات المرتفعة والمدى الطويل، قد يكون مصحوبا بزيادة بسيطة في خطر وقوع احداث تخثر خطيرة بالقلب والأوعية الدموية (بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية) بوجه عام، لا ينصح بالعلاج بعقار کتافاست في المرضى الذين يعانون من أمراض قائمة بالقلب والشرايين
هبوط القلب الاحتقانی، مرض القلب الإقفاري، أمراض الشرايين الطرفية أو ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط. إذا لزم الأمر، يجب علاج المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية القائمة، أو ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط او من لديهم عوامل خطر كبيرة للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال؛ ارتفاع ضغط الدم، ارتفاع الدهون بالدم، مرض السكري، والتدخين) بعقار کتافاست فقط بعد التقييم الدقيق وفقط بجرعات < ۱۰۰ مجم يوميا إذا كان العلاج لأكثر من 4 أسابيع بما أن مخاطر القلب والأوعية الدموية المصاحبة لديكلوفيناك قد تزداد مع الجرعة ومدة التعرض، فيجب استخدام اقل جرعة يومية فقالة ولأقصر فترة زمنية ممكنة. يجب أن يتم عمل تقييم دوري لحاجة المريس التخفيف الأعراض واستجابته للعلاج، وخصوصا عندما يستمر العلاج لأكثر من 4 أسابيع يجب أن يظل المرضى متيقظين لعلامات وأعراض أحداث التخثر الخطيرة بالشرابين (مثل الم في السعر وضيق في التنفس، وضعف، وصعوبة الكلام)، والتي يمكن أن تحدث دون أية علامات تحذيرية. وينبغي التنبيه على المرضى بزيارة الطبيب فورا في حالة وقوع مثل هذا الحدث .

الآثار المتعلقة بالدم:

 يوصي باستخدام عقار کتافاست فقط للعلاج على المدى القصير، ومع ذلك، إذا تم استخدام عقار كتافاست الفترة طويلة، يوصي بمراقبة تعداد الأم، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخريا مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، قد يمنع ديكلوفيناك تكدس الصفائح الدموية بشكل مؤقت يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عيوب الإرقاء بداية

الآثار على الجهاز التنفسي (الربو القائم):

 في المرشحي الذين يعانون من الربو أو التهاب الأنف التحسسي الموسمی او تورم في الغشاء المخاطي للانف (اي الزوائد الأنفية) أو أمراض الانسداد الرئوي المزمن او التهابات مزمنة في الجهاز التنفسي (خصوصا إذا كانت مرتبطة باعراض الأدوية المسكنة/رير الأدوية المسكنة)، ارونة كوينك او الأرتكاريا أكثر شيوغا عما هي عليه في المرضى الآخرين.
حساسية مشابهة لالتهاب الألفا)، تكون التفاعلات نساء المسكنات مثل تفاقم الربو (ما يسمى بعدم تحمل التلك، ينصح بتوخی ذر أخلصافي مثل هؤلاء المرضى الاستعداد للطوارى). وهذا ينطبق كذلك بالنسبة للمرضى ممن لديهم حساسية تجاه مواد أخرى، على سبيل المثال؛ مع وجود تفاعلات جلدية، حكة او ارتكاريا

الآثار على الكبد والقنوات المرارية:

 تكون المراقبة الطبية عن كثب مطلوبة عند وصفه عقار کتافات للمرضى المصابين بقصور وظائف الكبد، حيث أنه من الممكن أن تتفاقم حالتهم كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، بما في ذلك ديكلوفيناك فقد ترتفع قيم واحد أو أكثر من انزيمات الكبد أثناء العلاج لفترات طويلة بعقار كتافاست، يشار بالمراقبة المنتظمة لوظائف الكبد كإجراء وقائي.
اذا استمرت أو ساءت نتائج تحاليل وظائف الكبد غير الطبيعية، أو ظهرت علامات أو اعراض متماشية مع تطور مرض في الكبد أو اذا ظهرت علامات أو أعراض أخرى (كثرة البورينيات، والطفح الجلدي)، فيجب ايقاف عقار كثافاست.
يمكن أن يحدث التهاب كبدي مع استخدام ديكلوفيناك بدون أعراض منشرة ينصح بالحرص عند استخدام عقار كتافاست في المرضى المصابين بالبرفيريا الكبدية حيث أنه قد تؤدي إلى حدوث نوبة .

التفاعلات الجلدية:

 تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدا من التفاعلات الجلدية الخطيرة، بعضها مميت، ومنها التهاب الجلد التقشري ومتلازمة ستيفنز جونسون، وانحلال البشرة النخري التسممي، مع استخدام مضادات الالتهاب غیر الستيرويدية، بما في ذلك عقار کتافاست (انظر قسم الآثار الجانبية للعقار"). يبدو أن المرضى يكونون أكثر عرضة لهذه الآثار في المراحل الأولى من العلاج: حيث يبدأ حدوث تلك التفاعلات في اغلب الحالات خلال الشهر الأول من العلاج يجب وقف عقار كتافاست عند أول ظهور لطفح جلدي أو إصابات بالأغشية المخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، يمكن أن تحدث أمراض الحساسية، بما في ذلك التفاعلات التاقية/التاقانية، في حالات نادرة مع استخدام ديكلوفيناك دون أي تعرض مسبق للدواء .

التأثيرات الكلوية:

 بما أنه قد تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بمصاحبة العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، فيوصي بتوخ حذر خاص في المرضى الذين يعانون من قصور وظائف القلب او الكلى، وممن لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم، والمسنين، والمرضى الذين يتلقون العلاج بالتزامن مع مدرات البول أو المنتجات الطبية التي يمكن أن تؤثر بشكل ملحوظ على وظائف الكلى، وأولئك المرضى الذين يعانون من نقص كبير بحجم الدم خارج الخلية لأي سبب، على سبيل المثال قبل و بعد الجراحات الكبرى (انظر القسم موانع الاستعمال"). ينصح بمراقبة وظائف الكلى كإجراء وقائي عند استخدام عقار كتافاست في مثل هذه الحالات.
وعادة يعقب التوقف عن العلاج التعافي والعودة إلى حالة ما قبل العلاج .

 المرضى من كبار السن:

 يشار بالحذر بالنسبة لكبار السن لأسباب طبية عامة، لا سيما في المرضى المسنين الضعفاء أو الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم .

 التداخلات مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى:

 يجب تجنب الاستعمال المتزامن العقار کتافاست مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الجهازية بما في تلك المثبطات الانتقائية لإنزيم الأكسدة الحلقية ۲، نتيجة لاحتمالية حدوث آثار مضافة غير مرغوب بها انظر قسم "التداخلات الدوائية").

سواغات خاصة :

 يحتوي عقار كتافاست على أحد مصادر الفينيل الانين وبالتالي قد يكون ضارا للمرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

حجب علامات العدوی :

مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، فقد يحجب ديكلوفيناك علامات وأعراض العدوى بسبب خصائص الديناميكيات الدوائية الخاصة به.

الآثار الجانبية للعقار:

 ملخص مجدول للآثار الجانبية للعقار:

 يتم سرد الآثار الجانبية للعقار من التجارب السريرية و / أو التقارير التي ترد بشكل تلقائي أو النشرات الجدول 1) بحسب فئة الجهاز العضوي لنظام "MedDRA" (القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية). وداخل كل من فئات العضو الجهازي، يتم ترتيب الآثار الجانبية للعقار بحسب التكرار، مع ذكر الآثار الجانبية الأكثر شيوعا أولا، ضمن كل مجموعة تكرار، ويتم عرض الآثار الجانبية للعقار بترتيب تنازلي للخطورة. وبالإضافة إلى ذلك، تستند فنة التكرار المقابلة لكل أثر جانبي للعقار على المسميات التالية (CIOMS III): شائعة جدا ( ۱ / ۱۰)؛ شائعة ( ۱/ ۱۰۰ إلى < ۱ / ۱۰)؛ غير شائعة (> ۱/ ۱۰۰ إلى < ۱/
۱۰۰)؛ نادرة ( ۱ / ۱۰۰۰۰ الی ۱ / ۱۰۰۰)؛ نادرة جدا (< ۱/ ۱۰۰۰۰) الآثار الجانبية التالية تشمل تلك التي ذكرت مع عقار كتافاست حبيبات لإعداد محلول فموي و / أو اشكال صيدلانية أخرى من ديكلوفيناك، مع الاستخدام على المدى القصير أو على المدى الطويل.

الآثار الجانبية للقار:

suu
*اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: نادرة جدا:
قلة الصفائح الدموية، قلة كريات الدم البيضاء، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم
الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجی)، ندرة خلايا المحببات.
*اضطرابات الجهاز المناعي:
تفاعلات فرط الحساسية، التفاعلات التالية والتأقانية (بما في ذلك انخفاض ضغط
الدم والصدمة). نادرة جدا
*الوذمة الوعائية (بما في ذلك وذمة الوجه).
*الاضطرابات النفسية نادرة جدا الارتباك، والاكتناب، والأرق، والكوابيس، والتهيج، واضطراب ذهاني اضطرابات الجهاز العصبي شائعة صداع، درجة
نادرة نادرة جدا
*اضطرابات بالاحساس، وضعف الذاكرة، والتشنه، والقلق، ورعاش، والتهاب
السحايا المقيم، وخلل بالتذوق، واحداث و عالية دماغية.
* اضطرابات العينين نادرة جدا ضعف البصر، رؤية مشوشة، شفع (ازدواج الرزية)
*اضطرابات الأذن وتجويف الأذن شائعة نادرة جدا طنين بالأذن، وضعف السمع *اضطرابات القلب: غير شائعة*- احتشاء عضلة القلب، فشل القلب، خفقان، الم في الصدر
*اضطرابات الأوعية الدموية نادرة جدا ارتفاع ضغط الدم، التهاب الأوعية الدموية *اضطرابات الجهاز التنفسي، والصدر والمنصفي نادرة ربو (بما في ذلك ضيق التنفس).
نادرة جدا الالتهاب الرئوي
*اضطرابات الجهاز الهضمي شائعة غثيان، قبي»، إسهال، عسر الهضم، ألم في البطن، انتفاخ بالبطن، انخفاض الشهية التهاب المعدة، نزيف الجهاز الهضمي، قيء ملم، براز ملام، اسهال مدم، قرحة المعدة والأمعاء (مع أو بدون نزيف أو تضيق المعدة أو الأمعاء أو انثقاب قد يؤدي إلى التهاب الصفاق) .
نادرة جدا التهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون النزفي والتهاب القولون الإلغاري، تفاقم التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون)، والإمساك، والتهاب الفم، والتهاب اللسان، واضطرابات المريء وأمراض الحجاب الحاجز المعوي، والتهاب البنكرياس.
*اضطرابات الكبد والقنوات المرارية شائعة زيادة الناقلات الأمينية نادرة
التهاب الكبد، واليرقان، واضطرابات الكبد. نادرة جدا التهاب الكبد المداهم، نخر كبدي، وفشل كبدي
*اضطرابات الجلد ونسيج أسفل الجلد شائعةطفح جلدي. نادرة: أرتكاريا نادرة جدا التهاب الجلد الفقاعي، والأكزيما، واحمرار، واحمرار متعدد الأشكال، ومتلازمة
ستيفنز جونسون، و انحلال البشرة النخري التميي (متلازمة لبيل)، والتهاب الجلد التقشري، والثعلبة، وتفاعلات حساسية للضوء، والفرفرية، وفرفرية هينوك
شونلاين، وحكة اضطرابات الكلى والجهاز البولي نادرة جدا: إصابة حادة بالكلى (فشل كلوي حاد)، بيلة دموية، بيلة بروتينية، المتلازمة الكلوية،
*التهاب النبيبات الكلوية الخلالي، نخر حليمي كلوي.
*اضطرابات عامة وتلك المتعلقة بموضع التناول نادرة
يعكس معدل التكرار بيانات العلاج على المدى الطويل بجرعات مرتفعة (۱۰۰ مجم يوميا).

وصف لبعض آثار العقار الجانبية المختارة :

أحداث التخثر بالشرايين:

 تشير بيانات التحليل اللاحق وبیانات دراسات طب المجتمع الدوائية إلى وجود ارتفاع بسيط في خطر وقوع أحداث التخثر بالشرايين (على سبيل المثال، احتشاء عضلة القلب) مع استخدام ديكلوفيناك، ولا سيما مع تناول جرعة مرتفعة (۱۰۰ مجم يوميا) ومع العلاج طويل الأجل (أنظر القسم "تحذيرات واحتياطات").

التأثيرات البصرية:

 تبدو الاضطرابات البصرية مثل ضعف الإبصار أو عدم وضوح الرؤية او ازدواج الرؤية ناتجة عن تأثير الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية وهي عادة قابلة للارتداد عند التوقف عن تناول الدواء. وتتمثل إحدى آليات حدوث الاضطرابات البصرية المحتملة في تثبيط تخليق البروستاجلاندين و غيره من المركبات ذات الصلة التي تغير نظام تدفق الدم بالشبكية ما يؤدي إلى تغيرات محتملة في الإبصار. وإذا حدثت هذه الأعراض أثناء العلاج بديكلوفيناك، يجب الأخذ بالاعتبار الخضوع لفحص بصري لاستبعاد الأسباب الأخرى.

التداخلات الدوائية :

 تشمل التداخلات التالية تلك التي لوحظت مع عقار كتافاست حبيبات لإعداد محلول فموي و / أو اشکال صيدلانية اخرى من ديكلوفيناك، مع الاستخدام على المدى القصير او على المدى الطويل .

التداخلات التي تمت ملاحظتها ويجب أخذها في الاعتبار:

 مثبطات انزیم سیتوکروم" CYP2C9": ينصح بالحذر عند وصف ديكلوفيناك بالتزامن مع مثبطات CYP2C9 (مثل فوريكونازول)، والذي قد يؤدي إلى زيادة كبيرة في تركيزات الذروة بالبلازما والتعرض لديكلوفيناك
الليثيوم: إذا تم استخدامه بصورة متزامنة، فقد يرفع ديكلوفيناك من تركيزات الليثيوم في البلازما. ينصح بمراقبة مستوى الليثيوم بالمصل.
ديجوكسين: إذا تم استخدامه بصورة متزامنة، فقد يرفع ديكلوفيناك من تركيزات ديجوكسين بالبلازما. ينصح بمراقبة مستوى ديجوكسين بالمصل .
مدرات البول والأدوية الخافضة لضغط الدم: مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، فالاستخدام المتزامن الديكلوفيناك مع مدرات البول أو الأدوية الخافضة لضغط الدم (على سبيل المثال؛ حاصرات مستقبلات بيتا، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين "ACE") قد يسبب انخفاضا في تأثيرها الخافض الضغط الدم. ولذلك، ينبغي الحذر عند إعطاء هذا العلاج المركب للمرضى، خاصة كبار السن، وينهشی مراقبة ضغط الدم لديهم بشكل دوري. يجب أن يتم إرواء المرضى على نحو كاف، وينبغي الأخذ بالاعتبار مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك، وخاصة مع مدرات البول و متيطات إنزيم تحويل الأنجيوتنسين بسبب زيادة خطر حدوث سمية كلوية (انظر قمم "تحذيرات واحتيالات").
 سيکلرسبورين وتاکرولیموس: ديكلوفيناك، مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، قد يزيد من السمية الكلوية السيكلوسبورين وتاکرولیموس نظرا لتأثيره على البروستاجلاندينات الكلوية، ولذلك، يجب إعطاؤه بجرعات اقل من تلك التي يتم استخدامها في المرضى الذين لا يتلقون سیکلوسپورين او تاکرولیموس .
الأدوية المعروف انها تسمن فرط البوتاسيوم بالدم: قد يكون العلاج المتزامن بمدرات البول الموفرة اللبوتاسيوم، او سيكلوسبورين، أو تاکرولیموس او ميثوبريم مدهو با بزيادة مستويات البوتاسيوم بالدم، والتي بناء على ذلك يجب مراقبتها بشكل متكرر (انظر القسم "مديرات واحتياطات") .
مضادات البكتيريا من میمورشة الكينولون : كانت هناك تقارير متفرقة من حدوث تشنجات، والتي قد تكون سميه الاستخدام المتزامن للكينولونات رمضادات الالتهاب غير الستيرويدية .

 التداخلات المتوقعة التي يجب أخذها في الاعتبار:

 مضادات الالتبانه غير الستيرويدية الأخری والکورتیکوستريدات: قد يزيد التناول المتزامن لديكلوفيناك ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية الجهازية الأخرى أو الكورتيكوستيرويدات من معدل حدوث الآثار الجانبية بالجهاز الهضمي (انظر القسم "تحذيرات واحتياطات"). .
مضادات التجلط والأدوية المضادة للصفيحات: ينصح بالحذر حيث ان التنازل المتزامن يمكن أن يزيد من خطر النزيف (انظر القسم "تحذيرات واحتياطات"). على الرغم من أن الفحوصات السريرية لا يبدو أنها تشير إلى أن ديكلوفيناك يؤثر على عمل مضادات التجلط فهناك تقارير حول زيادة خطر حدوث النزيف في المرضى ممن يتلقون ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات التجلط لذا ينصح بالمراقبة عن كثب لمثل هؤلا المرضی.
 مثبطات إعادة الامتصاص السيرونونين الأنتقالية : قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الالتهاب اغير الستيرويدية الجهازية، بما في ذلك ديكلوفيناك، ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية إلى ارتفاع خطر حدوث نزيف بالجهاز الهضمي (أنظر القمم "تحذيرات واحتياطات) .
أدوية علاج مرض السكري : أظهرت الدراسات السريرية أن ديكلوفيناك يمكن أن يؤخذ مع ادوية مرض الشكري عن طريق الفم بدون التأثير على آثارها السريرية ومع ذلك، فقد كانت هناك تقارير متفرقة لحدوث كل من انخفاض السكر بالدم و فرط السكر بالدم مما يستلزم تغييرات في جرعة أدوية علاج مرض الشكری اثناء العلاج بديكلوفيناك لهذا الساب، يوصى بمراقبة مستوى السكر بالدم كإجراء وقائي خلال العلاج المتزامن وردت تقارير متفرقة من حدوث حماس استقلابي عند أعلاه لديكلوفيناك بالتزامن مع ميتفورمين، لا سيما في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي قائم بالفعل .
 فينيتوين:عند استخدام الفينيتوين بالتزامن مع ديكلوفيناك، ينصح بمراقبة تركيزات فينيتوين بالبلازما نظرا الزيادة المتوقعة في التعرض لفينيتوين 
ميثوتريكست: ينصح بالحذر عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك بيكلوفيناك، قبل أو بعد 4 ساعة من العلاج بميثوتريكسات، نظرا لأن تركيزات ميثوتريكسات بالدم قد ترتفع وقد تزداد سمية هذه المادة
محفزات أنزيم CYC9: ينصح بتوخي الحذر عند وصف بيكلوفيناك بالتزامن مع محفزات سیتوکروم CYP2C9 (منل ریفاسديسين) الذي قد يؤدي إلى انخفاض ملحوظفي تركيز ديكلوفيناك بالبلازما ومستوى التعرض له .
السيدات ممن لديهن القدرة على الحمل، والحمل والرضاعة الطبيعية، والخصوبة :
السيدات ممن لديهن القدرة على الحمل : لا توجد بيانات يمكن من خلالها اقتراح أية توصيات للسيدات ممن لديهن القدرة على الحمل.
الحمل : لا توجد بيانات كافية حول استخدام ديكلوفيناك في السيدات الحوامل. لذلك، لا يجب استخدام عقار كتافاست أثناء الثلث الأول والثاني من الحمل إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، يحذر استخدام ديكلوفيناك خلال الثلث الثالث من الحمل تظرا لإمكانية حدوث ارتخاء بالرحم وقصور كلوي للجنين مع قلة السائل السلوي التالية و/أو انغلاق مبكر للقناة الشرباتية (انظر الأقسام "موانع الاستعمال" و"بيانات الأمان غير السريرية").
الرضاعة الطبيعية : مثله مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى، يمر ديكلوفيناك إلى لبن الأم بكميات صغيرة. لذلك، لا ينبغي تناول عقار کتافاست أثناء الرضاعة لتجنب حدوث آثار جانبية لدى الرضيع .
الخصوبة : قد يضعف استخدام عقار کتافاست من خصوبة الإناث ولا يوصى به في السيدات اللاتي يحاولن الحمل. في السيدات اللاتي يواجهن صعوبات في الحمل أو اللاتي يخضعن لفحوصات تتعلق بالعقم، يجب الأخذ في الاعتبار إيقاف عقار کتافاست .

الجرعة الزائدة |

الأعراض

لا توجد صورة سريرية محددة نموذجية تنتج عن الجرعة الزائدة من ديكلوفيناك. يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراض مثل القيء ونزيف المعدة والأمعاء والإسهال، والدوخة، وطنين الأذن أو التشنجات. في حالات التسمم الملحوظ قد يحدث فشل كلوي حاد وتلف في الكبد.

التدابير العلاجية :

علاج التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، يشتمل بالأساس على التدابير الداعمة وعلاج الأعراض. وينبغي توفير العلاج الداعم و علاج الأعراض للمضاعفات مثل هبوط ضغط الدم، والفشل الكلوي، والتشنجات، واضطراب الجهاز الهضمي، وكبت/تثبيط الجهاز التنفسي التدابير الخاصة مثل إدرار البول القسري، لو غسيل الكلى أو الإرواء الحموی غالبا لا تساعد في إزالة مضادات | الالتهاب غير الستيرويدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، ويرجع ذلك إلى الارتباط القوي بالبروتينات والاستقلاب المكثف يمكن النظر في استخدام الفحم المنشط بعد تناول جرعة زائدة يمكن أن تكون سامة، وتطهير المعدة (على سبيل المثال، التشيز، وغسيل المعدة) بعد تناول جرعة زائدة قد تهدد الحياة .

خصائص الدواء السريرية:

يحتوي عقار كتافاست على ملح البوتاسيوم من ديكلوفيناك، وهو مركب غير ستيرويدي ذو خصائص قوية مضادة للروماتيزم، ومسكنة ومضادة للالتهابات، وخافضة للحرارة
يبدأ مفعول  عقار کتافاست في العمل سريعا، الأمر الذي يجعله مناسبا بشكل خاص لعلاج حالات الألم والالتهابات الحادة. يعتبر تثبیط انتاج البروستاجلاندين والذي أثبتته التجارب أساسيا لآلية عمل الدواء.
تلعب البروستاجلاندينات دورا رئيسيا في التسبب في الالتهاب، والألم والحمی۔
في المختبر، لا يؤدي ديكلوفيناك البوتاسيوم إلى كبت التخليق الحيوي للبروتيوجليكان في الغضروف باستخدام التركيزات المعادلة لتلك التي تم الوصول إليها في البشر.

الديناميكيات الدوائية (PD) :

وجد أن عقار كنافاست يحدث تاثیر مسکن واضح في الألم المعتدل والشديد. في وجود التهاب، على سبيل المثالية بسبب إسماية او بعد السليات الجراحية، فإنه يخففه سريعا من الألم التلقائي والألم المصاحب للحركة على حد سواء، ويقلل من التورم الالتهابی رونمة الجرح وقد كشفت الدراسات السريرية ايضا انه في عسر الطمث الأولى تكون المادة العمالة قادرة على تخفيف الألم والحد من النزيف في نوبات الصداع النصفي، أثبت عقار کنافاست فعاليته في تخفيف الصداع وفي تحسين أعراض الغثيان والقيء المصاحبة

الحركات الدوائية (PK)

الامتصاص

يتم امتصاص دیکلوفيناك سريعا وبالكامل من ديكلوفيناك البوتاسيوم. يتم الوصول لثروة تركيزات البلازما البالغة 5 , 5 میکرومول / لتر بعد ۲۰ . ۵ دقيقة من ابتلاع کیس واحد ۵۰ مجم من المتوقع ألا يكون هناك تأثير للتنازل مع الطعام على كمية ديكلوفيناك التي يتم امتصاصها، على الرغم من آن بدء الامتصاص ومثل الامتصاص قد يتأخرا قليلا. بما أن نصف كمية ديكلوفيناك تسريبا يتم استلابها خلال المرور الأول بالكبد النور المرور الأول")، فالمساحة اسفل المنحني الزمني للتركيز "A C" بعد التناول عن طريق الفم او الشرج تكون تقريبا نصف ما تكون عليه بعد جرعة مساوية عن طريق الحقن لا تتغير الحركات الدراسية مع التناول المتكرر لا يحدث تراکم شريطة أن تتم مراعاة الفواصل الزمنية الموصى بها بين الجرعات .

التوزيع :

 يرتبط 99.7%العامري المحسوب من ديكلوفيناك ببروتينات البلازما، وبشكل اساسي بالألبومين (99.4% )
ويبلغ التوزيع , ۱۲ ۱۷ , لتر /كجم بدل دیکلوفيدك إلى السائل الزابلي، حيث يتم قياس التركيزات الفوی بد ۲ إلى 4 ساعات من الوصول الدررة تركيز ائله بالبلازما ويبلع الاسمر النقي الطاهري للازالة من المسائل الز ایلی ۹۲ ساعات. وبعد ساعتين من الوصول لذروة تركيزات البلازما، تكون تركيزات المادة الفعالة في السائل الزليلي بالفعل أعلى من تركيزات البلازما، وتطل اعطي لمدة تصل إلى ۱۲ ساعة تم اكتشاف ديكلوفيناك بتركيزات منخفضة (۱۰۰ نانو جرام لمللی ) في لين الأمر لدى أم راحلة مرضية تبلغ الكمية المقدرة التي يبتلعها الرضيع الذي يتناول حليب الأم ما يعادل جرعة 43 مجم حجم يوم .

التحول الحيوي الاستقلاب :

 التحول الحيوي للديكلوفيناك يحدث جزئيا من خلال إضافة جلوكورونيد للجزيء الكامل، ولكن بشكل اساسي من خلال الإضافة المفردة أو المتعددة للهيدروکسي أو الميثوکي، ينتج عنها ستقلبات فنول متولدة (۳ هیدروکسی، هیدروکسی، هیدروکسي، 4، 5 ثنائي هیدروکسمی، و ۳ هیدروکسي 4اینوکسی ديكلوفيناك)، يتم تحويل معظمها إلى جلوكورونيد. اثنان من هذه المركبات الفينولية تكون ناشطة بيولوجيا ولكن إلى حد اقل بكثير من ديكلوفيناك .

 الإزالة :

 يبلغ إجمالي التصفية الجهازية لديكلوفيناك من البلازما ۲۱۳ + 56 مللي لتر / دقيقة (متوسط القيمة * الانحراف المعياري)، ويبلغ العمر النصفي النهائي بالبلازما ۱-۲ ساعة. أربعة من نواتج الاستقلاب، سن بينهم المستقلبان الناشطان، لهما أبا عمر نصفي قصير في البلازما يبلغ من 1 إلى 3 ساعات أحد المستقلبات، هو ۳ هیدروکسی 4 ميثوكسي ديكلوفيناك، يكون عمره النصفي في البلازما أطول بكثير. ومع ذلك، فهذا المستقلب يعد غير نشط عمليا يتم إفراز حوالي 60٪ من الجرعة المعطاة في البول في هيئة جلوكورونيدات مقترنة للجزيء الكامل وفي هيئة مستقلبات، معظمها يتم تحويله أيضا إلى مقترنات جلوكورونيد. ويفرز أقل من 1% كمادة غير متغيرة وتتم إزالة ما تبقى من الجرعة في البراز من خلال العصارة الصفراوية في هيئة مستقلبات .
العلاقة الخطية غير الخطية :
 تكون الكمية التي يتم امتصاصها علاقة خطية مع حجم الجرعة.
شرائح خاصة من المرضى :
المرضى من كبار السن: لم يلاحظ وجود اختلافات مرتبطة بالعمر ذات صلة في امتصاص أو استقلاب أو التخلص من الدواء.
القصور الكلوي: في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي، لم يستدل على حدوث تراكم للمادة الفعالة دون تغيير من خلال الحركات الدوائية للجرعة المفردة عند تطبيق الجدول المعتاد للجرعات. عندما تكون تصفية الكرياتينين ۱۰ مللي لتر / دقيقة، تكون مستويات حالة الاستقرار المحسوبة في البلازما المستقلب الهيدروکسي أعلى بحوالي 4 أضعاف عنها في الأشخاص الطبيعيون. ومع ذلك، تتم إزالة المستقلبات في نهاية المطاف من خلال العصارة الصفراوية .
القصور الكبدي: في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن أو تليف الكبد غير المعارض، تكون الحركيات الدوائية والاستقلاب لديكلوفيناك مطابقة لتلك الملحوظة في المرضى الذين لا يعانون من مرض بالكبد

الدراسات السريرية :

كتافاست هو منتج تم التحقق منه بشكل جيد.

بيانات الأمان غير السريرية:

 كشفت البيانات قبل السريرية من دراسات السمية الحادة للجرعة المغردة والمتكررة، وكذلك من دراسات السمية الجينية، والطفرات الجينية، ودراسات السرطنة باستخدام ديكلوفيناك عدم وجود أخطار محددة في البشر عند الجرعات العلاجية القياسية في الدراسات قبل السريرية القياسية في الحيوانات، لم يكن هناك أي دليل على أن ديكلوفيناك لديه القدرة على إحداث آثار ماسخة في الفتران والجرذان أو الأرانب لم يكن لديكلوفيناك أي تأثير على خصوبة الوالدين في الفئران. باستثناء حد أدنى من الآثار السلاحظة في الجنين عند إعطاء الجرعات التي كانت سامة للأم، لم يتاثر نمو النسل في فترة ما قبل الولادة، والفترة المحيطة بالولادة وبعدها شيط تناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (بما في ذلك ديكلوفيناك من التبويض في الأرانب وغرس وتكوين المشيمة في الفئران، وادي إلى الانغلاق المبكر للقناة الشريانية في الفئران الحوامل ارتبطت الجرعات السامة للام من ديكلوفيناك بتعسر الولادة، وإطالة فترة الحمل، وانخفاض بقاء الجنين على قيد الحياة، وتأخر النمو داخل الرحم في الفئران. تعد الآثار الطفيفة لديكلوفيناك على المعاملات المرتبطة بالتنامل والولادة، وكذلك انحصار القناة الشريانية في الرحم، هي عواقب دوائية لهذه الفئة من من مثبطات تصنيع البروستاجلاندين (انظر الأقسام "موانع الاستعمال" و"السيدات ممن لديهن القدرة على الحمل، والحمل والرضاعة والخصوبة")

عدم التوافق :

 لا يجوز التطبيق.

التخزين :

انظر العبرة المطرية لا تقم بالتخزين في درجة حرارة تتعدي ۳۰ درجة مئوية يخزن في العبرة الأصلية للحماية من الرطوبة لا يجب استخدام عقار كتافاست حبيبات لإعداد محلول فموي بعد التاريخ المدون على العبوة بعد كلمة "Exp" (تاريخ انتهاء الصلاحية) يجب أن يحفظ عقار كتاناست بعيدا عن متناول ورؤية الأطفال.

 تعليمات الاستعمال والمناولة :

 لا تريد متطلبات خامسة

جهة التصنيع :

انظر العبوة المطوية

 نشرة العبوة الدولية:

 تاريخ إصدار المعلومات: بنابر ۲۰۱۱ هو علامة تجارية مسجلة
 نوفارتس فارما إيه جي، بازل، سویسرا






التعليقات

تنبيه: هذه المعلومات الدوائية لا تغني عن زيارة الطبيب والصيدلاني, ولاننصح بتناول أي دواء دون استشارة طبية.



إذا أعجبك محتوى مدونتنا نتمنى البقاء على تواصل دائم ، فقط قم بإدخال بريدك الإلكتروني للإشتراك في بريد المدونة السريع ليصلك جديد المدونة أولاً بأول ، كما يمكنك إرسال رساله بالضغط على الزر المجاور ...

إتصل بنا

جميع الحقوق محفوظة

صيدلية دوت كوم

2018