سريبروسيتام Cerebrocetam لعلاج مشاكل الذاكرة والإدراك عن الأطفال وكبار السن
التركيب :
المادة الكيميائية :
بيراسيتام المواد الغير فعالة : سربيروسيتام كبسولات 400 مجم ( کروسکارمیلوز صوديوم، کوليدول سیلیکون داي أكسيد ، بودرة تلك ، ماغنسيوم ستیاریت) سریتروسیتام أقراص مغلفة ۸۰۰ مجم ( لاكتوز أحادي المائية، بوفيدون ك ۲۵, كروسكارميلوز صوديوم، كوللينول سیلیکون دای اکسید، بودرة تلك، ماغنسيوم سفياريت) سريبروسيتام أمبولات ا جم ( صوديوم أسقيت لاعاشی، حمض الاستيك ) سريبروسيتام محلول ۲۰٪ ( جليسرول، سوربیتول، بروبيلين جليكول، ميثيل بارابين، بروبيل بارابين، ساکارین صوديوم، صوديوم أستيت، حمض الاستيك، مكسبات لون 1 ورائحة و مياه نقية) شکل و كمية
العنصر الفعال
لكل وحدة : كبسولات تحتوي على 100 مجم بيراسيتام أقراص مغلفة تحتوي على ۸۰۰ مجم بيراسيتام و مل أمبول تحتوي على ا جم بيراسيتام امل محلول للشراب ۲۰٪ تحتوي على ۲۰۰ مجم بيراسيتام
دواعي الاستعمال :
التقلص الارتجافي العضلى المصاحب للعقاقير المعالجة الصرع. - اضطرابات القدرات الذهنية المصاحبة لتقدم السن مثل (اضطرابات الذاكرة، اختلال معدلات الإدراك والتيقظ) - صعوبة القراءة عند الاطفال بالاقتران مع القياسات الصحيحة مثل علاج النطق.
الجرعة وطرق الاستخدام :
علاج الاضطرابات الذهنية :
ببدء العلاج 4 , ۸ جم يوميا مقسمة الى ۲ جرعات ثم بعد ذلك ۲, 1 جم بوميا مقسمة الى ۲ جرعات علاج التقلص الارتجافي المضلی
الجرعة الأولى هي ۷٫۲ جم يوميا مقسمة الى ٣ جرعات لمدة 3 أيام اذا كان التاثير الدوائي قليل او غائب يمكن زيادة الجرعة كل 3 أيام الى الجرعة القصوى ۲۶ جم يوميا يتم تناول الجرعة اليومية للسيريبروسيتام في ۳ جرعات. يتم تناول | نفس الجرعة عند الاستخدام مع ادوية الانتيميوكولونيش، اعتمادا على النجاح الإكلينكي للجرعات مع الأدوية الأخرى يمكن تقليل جرعة الأنتيميوكولفيش اذا كان متاح. يجب اكمال العلاج بالبيراسيتام في حالة استمرار الأعراض، ويجب تقليل الجرعة كل 6 اشهر، او ازالتها تدريجيا بتقليلها بمقدار ۱, ۲ جم كل يومين و بذلك نمنع الظهور | المفاجئ للاعراض مرة اخرى . صعوبة القراءة عند الاطفال بالاقتران مع علاج النطق ۳٫۲ جم يوميا مقسمة الى جرعتين يتم تحديد الجرعات للمرضى الذين يعانون من ضعف في اداء وظائف الكلى ( في المرضى الذين يعانون من انخفاض الاخراج الكلوى <10 مل / دقيقة ) ، القصور الكلوي و /1 أو المرضى كبار السن عن طريق تعليمات جرعية محددة، مايلى جدول لتصفية الكرياتينين (۱۰ مل / دقيقة :
نواهي الاستعمال :
اعراض سيكوأورجانيكس نتيجة لمرض الزهايمر - ينهى عن استعمال البيراسيتام في المرضى الذين يعانون من خلل حاد في وظائف الكلى (مستوى تنقية الكرياتينين أقل من ۲۰ ملليلتر/دقيقة) - النزيف المخي - في حالة فرط الحساسية للبيراسيتام ومشتقات البيروليدون الأخرى - مرض هنتغون
الاحتياطات والتحذيرات:
نتيجة تأثير البيراسيتام على تجمع الصفائح الدموية، يستعمل البيراسيتام بحذر في حالة وجود خلل في ركود الدم، العمليات الرئيسية | والنزف الحاد يجب تجنب إيقاف العلاج فجأة لأن ذلك قد يزيد من التقلص الارتجافي العضلى والنوبات التشنجية العامة في بعض المرضى
حيث أنه يتم اخراج البيراسيتام كلية عن طريق الكلى فانه يستعمل بحذر في حالة وجود خلل في وظائف الكلى في حالة وجود خلل في وظائف الكلى أو كبار السن يحدث زيادة في فترة نصف العمر النهائية للمستحضر والتي ترتبط طرديا بوظيفة الكلى حيث تقاس بمستوى تنقية الكرياتينين. ولذلك يلزم ضبط الجرعة في هذه الحالات
التفاعلات الدوائية:
تناول كل من جرعة 1,اجم پیراسيتام يوميا و اسينوكومارول ( بالجرعة المطلوبة لضبط النسبة المعيارية الدولية ) ۲٫۰ الی ۲
, ۵ ) بصفة مقترنة لم يتطلب ضبط الجرعة. على الرغم من حدوث انخفاض بشكل كبير في تجمع الصفائح الدموية، أطلاق بيتاثروميوجلوبيولين و مستويات الفيبرينوجين وعامل فون ويلبراند. | والزوجة الدم بأكمله وبلازما الدم. لا يوجد تفاعل معروف بين البيراسيتام و كلونازيبام، کاربامازيبين، فينيتوين، فينوباربیتال و موديوم قالبورات.
الحمل والرضاعة :
حيث أنه لم يثبت أمان استعمال البيراسيتام في الحمل، فانه لا يستعمل في الحمل - يتجنب استعمال البيراسيتام أثناء الرضاعة أو ايقاف الرضاعة أثناء العلاج من غير المعروف ما اذا كان البيراسيتام يفرز في لبن الأم أم لا.
القدرة على القيادة و استخدام الآلات :
نتيجة للآثار الجانبية المحتملة للبيراسيتام قد تضعف القدرة على قيادة السيارات والقدرة على ادارة الآلات
الاثار الجانبية :
من اكثر الاثار الجانبية شيوعا خلال فترة العلاج هي : العصبية، التهيج، الأرق، رعشة، أكتئاب ونمام. وهذه الأثار تعتمد على الجرعة و تحدث بصورة أقل في المرضى صغار السن عن حدوثها في المرضى كبار السن . احيانا قد تحدث مشاكل بالامعاء، وتفاعلات فرط الحساسية التقارير الواردة من التجارب السريرية : في دراسات للرقابة. لوحظ أن الآثار الجانبية وتحدث غالبا في المرضى كبار السن عند تناول جرعات أعلى من 4, اجم يوميا، وفي اغلب الحالات يمكن التخلص من الآثار الجانبية عن طريق تقليل الجرعة - التاثيرات على الجهاز العصبي المركزي والطرفي: فرط التحرك. - تاثيرات على عملية الأيض: زيادة في الوزن. - التاثيرات التفصية : العصبية، نحاس، والاكتئاب . الجرعة الزائدة ، هي الجرعات التي تصل الى 400 مجم /كجم في اليوم اذا تم الاعتياد عليها عن طريق الفم او الوريد ) بالاضافة الى البول القصرى لا توجد تغيرات معينة متوقعة.
الخواص :
- التناول المزمن او الحاد للبيراسيتام في المرضى المصابين بخلل في وظائف المخ يسبب تغير بشكل كبير في الرسم الكهربائي للمخ، والتي تزيد من تحسين الانتباه و الوظائف الإدراكية (زيادة في نشاط الألفا).
- يظهر البيراسيتام تأثيرات عصبية في الدراسة على الحيوانات من خلال : المحافظة و الإبقاء على الوظائف العقلية وذلك في حالات العدوانية الحية المختلفة المرتبطة بنقص الاكسجين، تسمم او رجفات الكهرباء العلاجية. من الملاحظ أن استخدام البيراسيتام يسبب تقليل تجمع الصفائح الدموية و يقلل لزوجة الدم ويقلل لزوجة البلازما كما له ايضا تأثير مضاد على تقلص الأوعية حركية الدواء
- الأمتصاص: يمتص البيراسيتام بعد الاول عن طريق الفم (كأقراص، كبسولات و محلول للشرب) سریعا و كليا تقريبا في القناة الهضمية . والتوافر الحيوی يقرب من ٪۱۰ ويؤدي تناول جرعة فردية ۲جم الى اعلى تركيزلها في الدم من 40 الى 10 جم/ مل بعد ۱٫5 ساعة في السائل المخى ويكون اعلى تركيز بعد ۲ الی ۸ ساعات قد يؤخر تناول البيراسيتام بعد الوجبات الوصول الى اعلى تركيز في الدم الى 3 ساعات ، ولكن التوافر الحيوي لا يتأثر .
- الأنتشار: يصل معدل الأنتشار تقريبا الى ۷,. التراكجم لا يرتبط البيراسيتام ببروتين البلازما و ينتشر البيراسيتام عبر الجسم بأكمله ويعبر من المشيمة ومن خلال اغشية غسيل الكلى .
- الأبيض: لا يتابض البيراسيتام في الحيوانات او الانسان ويكون نشط كما هو
- والازاحة : يفرز البيراسيتام بدون تغيير عن طريق الكلى. بخرج تقريبا اكثر من 10 %) في البول بعد ۳۰ ساعة. فترة نصف العمر تعتمد على وظائف الكلى وهي في الأطفال والكبار الأصحاء من 4 -1 ساعات . والتصفية الكلية للبيراسيتام في المتطوعين الأصحاء هي ۸۱ مل/ دقيقة . حركية الدواء في فئات معينة من المرضى
- - كبار السن : يكون اخراج البيراسيتام بطيء و يعتمد على الوظائف الفسيولوجية (فترة نصف العمر حوالی ساعات) - المرضى المصابين بانخفاض في أداء وظائف الكلى : - تخفض ازاحة البيراسيتام كثيرا في المرضى المصابين بانخفاض في الأداء الكلوى ( قصور كلوي و / او مرضی كبار السن ) ، مما يؤدي الى زيادة في فترة نصف العمر و تقليل في معدل الازاحة في هذه الحالة يجب تقليل الجرعة اليومية في المرضى المصابين بقصور في وظائف الكلى ( ۱۰ مل/دقيقة).
العبوة
- الكبسولات : علبة كرتون تحتوي على 3 شرائط الومنيوم بي في سي بكل منها 10 كبسولات جيلاتينية صلية، ومنها نشرة داخلية الاقراص : علبة كرتون تحتوي على 3 شرائط الومنيوم بي في سي بكل منها ۱۰ اقراص ذات كسوة، ومعها نشرة داخلية الامبولات : علبة كرتون تحتوي على 6 أمبولات ،وممها نشرة داخلية.
- محلول للشراب : علبة كرتون تحتوي على زجاجة بلاستيك (بولي ايثيلين تيرفيثالات) ۱۲۰ مل، ومنها نشرة داخلية
الحفظ
الكبسولات و الأقراص : تحفظ في درجة حرارة لاتزيد عن 30° ، في مكان جاف. الامبولات والمحلول : تحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن ۳۷° تحفظ الادوية بعيدا عن متناول الأطفال انتاج : شركة فاركو للادوية
معلومات هامة
إن هذا الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافا للتعليمات يعرضك للخطر. اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص
عليها وتعليمات الصيدلي الذي صرفها لك. - الطبيب والصيدلی هما الخبيران في الدواء وفى
نغمه وضرره - لاتقطع مدة العلاج المحددة لك من
تلقاء نفسله - لا تكرر صرف الدواء بدون استشارة الطبيب،. - لا تترك الأدوية في متناول الأطفال
صور نشرة سريبروسيتام Cerebrocetam لعلاج مشاكل الذاكرة عند الأطفال
صور نشرة سريبروسيتام بالانجليزية Cerebrocetam
نشرة سريبروسيتام بالانجليزية Cerebrocetam
CEREBROCETAM
Composition : Chemical : piracetam Excipients : Cerebrocelam 400 mg capsules (Croscarmellose sodium, Colloidal silicon dioxide, Talc powder, Magnesium -stearale ) Cerebrocetam 800 mg film coated tablets :( Lactose monohydrale, Povidone K25, Croscarmellose sodium, Colloid | silicon dioxide, Talc powder, Magnesium stearate) Cerebrocetam 1 gm ampoules : (Sodium acette anhydrous, Acetic acid) Cerebrocetam drinking solution 20% : (Glycerol, Sorbitol, Propylene glycol, Methylparaben, Propylparaben, Saccharin sodium, Sodium acetate, Acetic acid, colour, flavour and purified water ) Dosage form and amount of active ingredient per unit: 1 capsule contains 400 mg of piracetam
1 film coated tablet contains 800 mg of piracetam 5 ml ampoule contains 1 gm piracetam
1 ml ol drinking solution 20% contains 200 mg piracetam Indications : Treatment of cortical myoclonus plssociated with antiepileptic drugs. Treatment of cognitive impairment ( memory, a lention, control of attention ) in older people. Treatment of dyslexia in children in conjunction with appropriate measures such as speech therapy. Dosage : - Treatment of cognitive disorders: - The treatment begins with 4.8 g daily divided into three doses.
- Thereafter 2.4 g daily divided into three doses. - Treatment of cortical myoclonus : The stating dose is 7.2 g daily divided into three doses for 3 days. If the therapeutic effect is low or absent, the dosage can be increased every three days up to a maximum dose of 24 g/day. The daily dosage of Cerebrocetam is administered in 3 doses. The treatment with other antimyoklonischen medicines is maintained at the same dose. Depending on the clinical success of the dosage of other antimyoklonischen medicines be reduced if possible. If the symptoms persist, the treatment with pirazelm is continued. Attempts should be made to reduce the medication every 6 monthes or remove by the piracetamdosis every 2 days will be reduced by 1.2 gm Thus, the sudden reappearance of the symptoms is prevented. Trealment of dyslexia in conjunction with speedi therapy in children 3.2 g daily, into 2 divided doses. Specific dosing instructions for patients with decreased renal function performance in patients with dechoased renal output of Clcreat.c60 mVmin renal insufficiency and lor elderly patients to make a dose adjustment. The following dosage achedule creatinin clearance < 60 ml / min is applied. Creatinine Clearance
Creatinine
Dosage 60-40 ml/min 1.25 mg - 1.7 mg/100 ml
of usual dosage 40 - 20 ml/min 1.7 mg - 3 mg/100 ml
y of usual dosage < 20 ml/min > 3 mg / 100 ml
contraindicated Contraindications : Psychoorganisches syndrome due to Alzheimer's disease. Severe renal impairment (renal creatinine clearance is less than 20 ml per minute). Cerebral hemorrhage. Hypersensitivity to the piracetam (or other pyrrolidone derivatives ) or any of the excipients. Huntington's disease. Precautions & Warnings : Due to effect of piracetam on platelet aggregation, caution is recommended in patients with underlying disorders of haemostasis, major surgery or severe haemonhage. Abrupt discontinuation of treatment should be avoided as this may induce myoclonic or generalized seizures in some myoclonic patients. As piracetam is almost exclusively excreted by the kidneys caution should be exercised in treating patients with known renal impairment In renally impaired and elderly patients an increase in terminal half-le is directly related to renal function as measured by creatinine clearance. Dosage adjustment is therefore required in those with mild to moderate renal impairment and elderly patients diminished renal function. Drug Interactions : - Concomitant administraton of piracetam 9.6 g per day and acenocoumarol (in a dose required to adjust the INR (international normalized ratio) 2.5 to 3.5) doesn't require adjustment. Although significant reduction in the platelet aggregation , the release of B- Thromboglobulin , the levels of fibrinogen and von Willebrand factor (VIII:C, Vill: VW:Ag,VIH: VW:RCO), and the viscosity of whole blood and blood plasma was observed . · There isn't any known interaction between either piracetam and clonazepam, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and sodium valporale. Pregnancy & Lactation: Since the safety of use in human pregnancy is not established, piracetam is not to be used during pregnancy. It is not know whether the substance is excreted in breast milk Piracteam should be avoided during breastfeeding or breastfeeding should be discontinued, while receiving treatment with piracetam. Effect on the ability to drive and use machines :Because of possible side effects, Cerebrocetam may impaire driving ability and the ability to operale machinery. Side effects : The most common adverse effect during treatment are : nervousness , irritability, insomnia, tremor, depression, drowsiness. These are dose dependent and occur less frequently in young patients than among older people. Occasionally, bowel problems and hypersensitivy reactions have occurred. - Reports from clinical trials :. Adverse effects were observed mainly in elderly patients with doses above 2.4 g/day. In the majority of cases the side effects could be eliminated by reducing the dose. - Central and peripheral nervous system effects : hyperkinesia.
- Metabolisnt effects : weight gain . • Psychiatric effects : nervousness . somnolence, depression.
- Asthenia. Overdose : These are doses ( 400 mg/kg/day) bral or intravenous administration) if tolerated. in addition to a forced diuresis there are no specific changes to be expected. Properties : - Chronic and acute administration et piracetam in patients with impaired brain function causes significant EEG changes, which increased in an enhanced attention and cognitive function manifested (an increase of alpha activity) - Piracetam shows a neuronal effects in animal stukty: protection and restoration of cognitive function in different cerebral aggression accompanied by hypoxia, intoxication, or electroconvulsive therapy. - A is noticed that the use of piracetam causes reduction of platelet aggregation, reduction in blood viscosity, reduce plasma viscosity and it also has anti-vasospastic effect. Pharmacokinetics :. Absorption :- Piracetam is absorbed after oral administration (as tablets, capsules or drinking solution ) rapidly and almost completely in the gastrointestinal track. The bioavailability is fearly 100% .a single dose of 2 g results in a maximum serum concentration from 40 to 60 g/ml after 1.5 hours. CSF, Cmax reached after 2 to 8 hours. - The administration of piracetam after a meal may de ay the achievement of peak plasma concentration up to 3 houts, the extent of bioavailability is not compromised.
Distribution :- The apparent volume of distribution is approximately 0.7 Likg. piracetam is not bound to plasma protiens. Piracetam is distributed throughout the body, is liquor and crosses the placenta and passes through dialysis membranes. • Metabolism : - Piracetam is not metabolised in animals or humans and is active as such. • Ellmination : - Piracetam is excreted unchanged via the kidneys . • After 30 hours there will virtually eliminated entirely ( more than 95%) in urine.
THIS MEDICAMENT • The half-life is dependent on renal function in a young , healthy adults it is 4 to 6 hours. The renal
• is product which affects your health and its clearance of piracetam in healthy volunteers is 81 ml/min.
consumption contrary to instructions is dangerous Pharmacokinetics in special patient groups :
foryou. Elderly: in older persons the excretion of piracetam is slow and depends on the physiological function
| - Follow strictly the doctor's prescription, the (T 1/2 about 8 hours ). Patients with decreased renal function performance : In patients with decreased renal output
method of use and the instructions of the ( renal insufficiency) and / or elderly patients he elimination of piracetam significantly reduced pharmacist who sold the medicament ,resulting in a prolonged half-life and lower systernic clearance. so, in patients with decreased renal - The doctor and the pharmacist are the experts in function (<60 ml/min) the daily dose must reduced.
medicines, their benefits and risks. Packing : Capsules : A carton box containing 3 AluPVC strips each of 10 hard gelatin capsules, Dohol by yourself interupt the period of treatment inner leaflet
prescribed. Tablets : A carton box containing 3 (Alu/PVC) strips each of 10 film coated tablets& inner leaflet. - Do not repeat the same prescripdon without Ampoules : A carton box containing 6 ampoulos& finer leallet.
consulting your doctor . Oral solution : A carton box containing plastic polythylene terephthalate (pol) bottle of 120 ml, insert - Kecp all modicamonts out of reach of children. leaflet. Storage: Capsules & Tablets : Store at temperatupo nol exceeding 30° C., in dry place. Ampoules & Oral Solution: Store at temperature not exccoding 30° C. Keep out of the reach of children. Produced by PHARCO PHARMACEUTICALS
PHARCO
PHARMACEUTICALS Issue date :571/2010
تعليقات
إرسال تعليق