جديد

آخر الأخبار

جديد

دوفاستون أقراص لتنظيم الدورة الشهرية ولعلاج العقم Duphaston tab 10 mg




دوفاستون ۱۰ ملجم أقراص
مغلفة بطبقة رقيقة
۱۰ ملجم ديدروجستيرون

١. التركيب الكمي والنوعي :
يحتوي كل قرص مغلف على 10 ملجم إيدروجيستيرون.
مواد السواغ ذات التأثير المعروف :
لاكتوز أحادي الهيدرات للاطلاع على القائمة الكاملة
 المواد السواغ ، انظر قسم ۱ ه. ٢.

الشكل الصيدلاني :
اقراص مغلفة دائرية الشكل، ثنائية التحدب، بيضاء اللون (قطرها 7 مللى متر وبها خط تقسيم، منقوش على وجهی خط التقسيم «۱۵۵». الغرض من خط التقسيم هو تيسير كسر القرص؛ بحيث يسهل بلعه، وليس الهدف منه تقسيمه إلى جرعات متساوية.

الخواص السريرية :
دواعي الاستعمال العلاجية :
تنظيم الدورة الشهرية .
 معالجة داء البطانة الرحمية .
 عسر الطمث (الأم الدورة).
 العقم نتيجة قصور الجسم الأصفر .
 معالجة العوارض السابقة للطمث .
 دعم الجسم الأصفر كجزء من تكنولوجيا الإخصاب المساعد (ART) .
 خطر الإجهاض نتيجة نقص هرمون البروجستيرون .
 الإجهاض المعتاد نتيجة نقص هرمون البروجستيرون كمكمل دوري لعلاج هرمون الإستروجين في السيدات اللاتي لديهن الرحم سليم،
يمكن استخدام عقار دوفاستون ۱۰ ملجم و للوقاية من تضخم بطانة الرحم في فترة ما بعد سن انقطاع الطمث .
 للتزيف الرحمي .
لانقطاع الطمث الثانوي .

الجرعة والأستعمال :
يوصی باتباع أنظمة الجرعات التالية للعلاج بعقار دوفاستون ۱۰. يمكن تعديل الكميات وفقا لخطورة الاضطراب الذي سيتم علاجه واستجابة المرضى الفردية للعلاج.

 تنظيم دورة الحيض :
من الممكن الوصول إلى دورة حيض تستمر لمدة 8 يوما عن طريق إعطاء قرص واحد من عقار دوفاستون ۱۰ مجم يوميا من اليوم ۱۱ إلى اليوم ۲5 من دورة الحيض.

داء البطانة الرحمية:
 قرص واحد إلى ثلاثة أقراص من عقار دوفاستون ۱۰ مجم يوميا من اليوم ه إلى اليوم ۲5 من دورة الحيض أو طوال الدورة بأكملها. يجب توزيع الجرعات البالغة 10 مجم عدة مرات في اليوم على مدار اليوم. يوصي ببدء العلاج باعلى جرعة.

عسر الطمث (الآم الدورة):
 قرص واحد إلى قرصين من عقار دوفاستون ۱۰ مجم يوميا من اليوم ه إلى اليوم ۲۵ من دورة الحيض. يجب توزیع الجرعات البالغة 10 مجم عدة مرات في اليوم على مدار اليوم. يوصي ببدء العلاج بأعلى جرعة .

العقم نتيجة قصور الجسم الأصفر :
قرص واحد من عقار دوفاستون ۱۰ مجم يوميا من اليوم 14 إلى اليوم ۲۵ من دورة الحيض يجب مواصلة العلاج لست دورات حیض متتالية على الأقل. ينصح بمواصلة هذا العلاج خلال الأشهر الأولى من أي حمل بالجرعات المحددة لحالات الإجهاض المعتاد.

عوارض ما قبل الحيض:
 قرص واحد من عقار دوفاستون ۱۰ مجم مرتين في اليوم من اليوم ۱۲ الى اليوم ۲۹ من الدورة .
دعم الجسم الأصفر كجزء من تكنولوجيا الإخصاب المساعد (ART) :
قرص واحد من عقار دوفاستون ۱۰ مجم ثلاث مرات يوميا (۳۰ مجم يوميا) بدءا من يوم استرجاع البويضة والاستمرار لمدة 10 أسابيع في حالة التأكد من الحمل.
 خطر الإجهاض:
 جرعة البدء: أقراص من عقار دوفاستون ۱۰ مجم في وقت واحد متبوعة بقرص واحد من عقار دوفاستون ۱۰ مجم كل 8 ساعات. يجب توزيع الجرعات البالغة 10 مجم عدة مرات في اليوم على مدار اليوم. يوصي ببدء العلاج باعلى جرعة إذا استمرت الأعراض أو تكرر حدوثها خلال العلاج، فيجب زيادة الجرعة بمعدل قرص واحد من عقار دوفاستون ۱۰ مجم كل 8 ساعات.
 يجب المداومة على الجرعة الفعالة لمدة أسبوع واحد بعد توقف الأعراض، يمكن بعد ذلك خفضها تدريجيا إذا حدثت الأعراض مرة أخرى، يجب استئناف العلاج فورا بالجرعة النقالة .
الإجهاض المتكرر:
 قرص واحد من دوفاستون ۱۰ مجم في اليوم حتى الأسبوع ۲۰ من الحمل، ومن ثم يمكن خفض الجرعة بعد ذلك بانتظام يفضل بدء العلاج قبل الحمل إذا حدثت إصابة بأعراض تشير إلى خطر الإجهاض أثناء العلاج، يجب مواصلة العلاج على النحو الموصوف لداعی الاستعمال هذا.

اختلال وظائف النزيف الرحمي:
 يتوقف النزيف عند تناول قرصين من دوفاستون ۱۰ مجم في اليوم لمدة تتراوح بين 7.5 أيام بتل فقدان الدم بشكل كبير في غضون أيام قليلة بعد أيام قليلة من نهاية هذا العلاج، يحدث نزيف المريض بهذا الشأن حاد ناتج عن إيقاف العلاج ويجب تحذير يمكن الوقاية من النزيف الحاد اللاحق عن طريق وصف جرعة وقائية عبارة عن قرص واحد من عقار دوفاستون ۱۰ يوميا من اليوم ۱۱ إلى اليوم ۲۵ من الدورة، وإذا لزم الأمر يكون بمصاحبة هرمون الإستروجين لمدة ۲-۳ دورات. بعد ذلك يمكن إيقاف العلاج للتحقق من أن المريضة لديها دورة طبيعية مرة أخرى .

انقطاع الطمث الثانوى:
 قرص واحد أو قرصان من دوفاستون ۱۰ مجم يوميا من اليوم ۱۱ إلى اليوم ۲5 من الدورة؛ لإعطاء الإفراز الأمثل لتحويل بطانة الرحم، وتم إعدادها بشكل كاف مع هرمون الإستروجين داخلي أو خارجي المنشأ.

الوقاية من فرط تنتج بطانة الرحم في مرحلة ما بعد انقطاع الطمث :
 بالنسبة لكل دورة علاج بالإستروجين تمتد ل۲۸ يوما، يتم استخدام الإستروجين فقط لمدة ال14 يوما الأولى ولمدة 14 يوما التالية يتم تناول قرص واحد أو قرصين من ديدروجيستيرون ۱۰ مجم بالإضافة إلى العلاج بالإستروجين مرة واحدة يوميا. يجب تناول الأقراص في جرعات مقسمة على مدار اليوم مع جرعة مكونة من قرصين من ديدروجيستيرون ۱۰ مجم في اليوم. يحدث النزيف نتيجة وقف العلاج عادة أثناء تناول دیدروجيستيرون. يجب أن يقتصر استخدام العلاج المركب بالإستروجين/ البروجسترون في السيدات بعد سن انقطاع الطمث على أقل جرعة فعالة وأقصر وقت متوافق مع أهداف العلاج ومخاطره بالنسبة للسيدة بمفردها ويجب تقييمها بانتظام (انظر القسم ۳, 4).
لا يوجد استخدام ذو صلة لديدروجيستيرون قبل حدوث الحيض لأول مرة لم يتم التأكد من أمان وفعالية ديدروجيستيرون في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين ۱۲ و ۱۸ عاما.

طريقة التناول للاستخدام عن طريق الفم:
بالنسبة لتناول جرعات أعلى، يجب تناول الأقراص عن طريق توزيعها بشكل متساوي على مدار اليوم.

 ۳٫۲ موانع الاستعمال :
 النزيف المهبلي؛ حيث لم يتم التاكد من السيب .
 يجب ايقاف علاج دعم الجسم الأصفر كجزء من تكنولوجيا الإخصاب المساعد في حالة حدوث إجهاض.
 وجود اضطرابات خطيرة بالكبد، او اضطرابات خطيرة بالكبد في التاريخ الطبي حتى عودة قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها۔
 موانع استخدام الإستروجينات بمصاحبة البروجيستوجينات مثل ديدروجيستيرون في العلاج المركب.
• فرط الحساسية تجاه المادة الفعالة أو تجاه أي من السواغات المواد غير الفعالة المدرجة بالقسم 1,ه .
الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه بها، والتي تعتمد على الهرمونات الجنسية.

3.3 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام :
يجب استبعاد أية أسباب عضوية قبل بدء علاج النزيف الناجم عن اختلال وظائف الرحم بعقار ډیڈروجيستيرون قد يحدث نزيف في منتصف الدورة الشهرية وتبقيع خلال الأشهر الأولى من العلاج.
إذا استمر حدوث نزيف في منتصف الدورة الشهرية والتبقيع بعد بدء العلاج لبعض الوقت، او استمر بعد إيقاف العلاج، فيجب التأكد من السيب عن طريق أخذ خزعة من بطانة الرحم إذا لزم الأمر لاستبعاد إصابة بطانة الرحم بالأورام الخبيثة.
إذا حدث أي من الاضطرابات التالية أو تفاقمت أثناء الاستخدام لأول مرة، يجب الأخذ بالاعتبار إيقاف العلاج الصداع الشديد بشكل استثنائي، أو الصداع النصفي أو الأعراض التي قد تشير إلى إقفار دماغي، وزيادة ملحوظة في ضغط الأم، وحدوث الانصمام الخثاري الوريدي.
في حالات الإجهاض المتكرر أو خطر الإجهاض، يجب التأكد من بقاء الجنين على قيد الحياة، ومن الضروري أثناء العلاج أن تتم مراقبة ما إذا كان الحمل لا يزال يتقدم وما إذا كان الجنين لا يزال على قيد الحياة أم لا.
الحالات التي تكون المراقبة فيها ضرورية :
من المعروف أن الحالات التالية التي تحدث بشكل نادر قد تتأثر بالهرمونات الجنسية، وقد تنشا او تتفاقم أثناء الحمل أو أثناء استخدام الهرمونات الجنسية يرقان ركودي، هربس الحمل، حكة شديدة، تصلب الأذن، البرفيريا .
يجب مراقبة المرضى ممن لديهم تاريخ من الاصابة بالاكتئاب بعناية: إذا تكررت الإصابة بالاكتئاب الشديد مرة أخرى، كما يجب إيقاف العلاج بالذروجيستيرون
حالات أخرى:
 يجب ألا يتناول المرضى الذين يعانون من حالات وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز، أو نقص إنزيم اللاب لاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز-جالاكتوز هذا المنتج الدوائي.
التحذيرات والاحتياطات المتعلقة باستخدام عقار دوفاستون للوقاية من فرط تنسج بطانة الرحم في فترة ما بعد سن انقطاع الطمث

ملحوظة:
انظر أيضا التحذيرات الموجودة في معلومات المنتج لإعداد الإستروجين العلاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث، يجب عدم بدء العلاج بالهرمونات التعويضية إلا إذا كانت هذه الأعراض لها تأثير عكسي على جودة الحياة.
يجب تقييم فوائد واضرار العلاج بالهرمونات التعويضية بعناية في أي حالة على الأقل مرة واحدة في السنة، ويجب ألا يستمر العلاج إلا إذا كانت الفوائد تفوز الأضرار .
الفحص الطبي المتابعة:
 قبل بدء العلاج بالهرمونات التعويضية أو عند استئنافه بعد فترة ناصلة، يجب أن يتم مراجعة التاريخ الطبي الكامل (بما في ذلك التاريخ الطبي العائلي)، يجب إجراء الفحص البدني تضمن فحص الأعضاء التناسلية الأنثوية والثدي) استنادا إلى التاريخ الطبي وموانع الاستعمال والتحذيرات. يوصي بإجراء فحوصات منتظمة أثناء العلاج، وبمعدل وباحد الأنواع المناسبة للفرد. يجب إخبار السيدات بالتغييرات في الثدي لديهن والتي يجب عليهن استشارة أطبائهن حولها (انظري: الفقرة: سرطان الثدي» أدناه) يجب إجراء فحص للثدي، يتضمن التصوير مثل تصوير الثدي بالأشعة، وفقا للمبادئ التوجيهية الحالية للفحص، مع الأخذ بالاعتبار الوضع الطبي لكل امرأة على حدة افزط تنسج وسرطان بطانة الرحم يزيد استخدام الإستروجينات طويل الأمد بدون مكملات البروجستوجين من خطر الإصابة .
فرط تشنج بطانة الرحم وسرطان بطانة الرحم:
 في السيدات ممن لديهن أرحام. اعتمادا على مدة وجرعة الإستروجين، قد تكون نسبة الخطر أعلى وتتراوح بین ۲ إلى ۱۲ ضعفا في السيدات اللاتي لا يستخدمن الإستروجين بعد وقف العلاج بالإستروجين، يستمر وجود هذا الخطر لمدة 10 سنوات على الأقل يمكن الوقاية من هذه المخاطر الإضافية عن طريق الجمع بين العلاج بالإستروجين مع البروجستيرون مثل دیگروجيستيرون لمدة لا تقل عن ۱۲ پوما في الشهر / دورة مدتها ۲۸ يوما قد يحدث نزيف في منتصف الدورة الشهرية وتبقيع خلال الأشهر الأولى من العلاج إذا حدث نزيف في منتصف الدورة الشهرية أو تبقيع بعد فترة طويلة من العلاج أو استمر عند توقف العلاج، يوصي بإجراء فحوصات إضافية. قد يعني هذا أخذ خزعة من بطانة الرحم لاستبعاد الإصابة بالأورام الخبيثة.
 سرطان الثدي :
تشير جميع البيانات المتاحة إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي إذا تناولت السيدات علاجا مركبا من الإستروجين دون البروجستروجين من خطر الين، قد تكون نسبة الخاستمر وجود هذا .

والبروجستيرون بأعتبارها هرمونات تعويضية ومن المحتمل حتى إذا تناولن الإستروجين فقط باعتباره علاجا بالهرمونات التعويضية تعتمد هذه الخطورة على مدة الاستخدام .

العلاج المرگب پالإستروجين والبروچستوجين :
أظهرت دراسة عشوائية مضبطة بعقار متوه (دراسة مبادرة صحة المرأة والدراسات الوبائية بشكل مستمر أن هناك مخاطر متزايدة للإصابة بسرطان الثدي بعد الاستخدام لمدة 3 سنوات او اكثر بعد إيقاف العلاج يستمر وجود هذا الخطر لمدة 5 سنوات بحد أقصى نتيجة للعلاج بالهرمونات التعويضية، لا سيما العلاج المركب بالإستروجين والبروجستو جین، تزداد كثافة صور فحص تصوير الثدي مما قد يؤثر عكسيا على الكشف بالتصوير الإشعاعي عن سرطان الثدي .

سرطان المبيض :
تندر الإصابة بسرطان المبيض بشكل كبير عن سرطان الثدي. تشير الأدلة الوبائية من التحليل التجميعي الكبير إلى حدوث زيادة طفيفة في خطر إصابة السيدات اللاتي يتناولن الإستروجين فقط أو العلاج المركب بالهرمونات التعويضية بالإستروجين والبروجستوجين، التي تصيح واضحة في غضون 5 سنوات من الاستخدام وتتلاشى بمرور الوقت بعد إيقاف العلاج تشير بعض الدراسات الأخرى ، بما في ذلك تجربة مبادرة صحة المرأة إلى أن استخدام العلاج المركب بالهرمونات التعويضية قد يكون مصحوبا بخطورة مماثلة أو أقل بشكل طفيف (انظري قسم: ۳٫۸) .

الانصمام الخثاري الوريدي :
يكون العلاج بالهرمونات التعويضية مصحوبة بحدوث خطر أعلى من الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي بمقدار ۱٫۳ -۳ أضعاف، أي الخثار الوريدي العميق او الانصمام الرئوي.
تكون فرصة حدوث ذلك خلال السنة الأولى من العلاج بالهرمونات التعويضية أكبر منها بعد ذلك المرضى الذين يعانون من فرط التخثر المعروف يكونون معرضين لخطر أكبر للإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي ومن الممكن أن يزيد العلاج بالهرمونات التعويضية من هذا الخطر، لذا يحظر استخدام العلاج بالهرمونات التعويضية في هؤلاء المرضى بصفة عامة تكون عوامل الخطر المعروفة لحدوث الانصمام الخثاري الوريدي هي: استخدام الإستروجينات، تقدم العمر، الجراحة الكبرى، قلة الحركة لمدة طويلة، السمنة (مؤشر كتلة الجسم > ۳۰ كجم/ متر مربع)، فترة الحمل بعد الولادة الذئبة الحمامية الجهازية، السرطان، لا يوجد إجماع بشان الدور المحتمل للدوالي الوريدية في حدوث الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي في جميع المرضى بعد العملية الجراحية، يجب النظر في اتخاذ إجراءات ما بعد الجراحة للوقاية من الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي. إذا حدثت قلة حركة لمدة طويلة بعد إجراء جراحة اختيارية، فيوصي بإيقاف العلاج بالهرمونات التعويضية قبل ذلك به - 6 أسابيع.
لا يجوز استئناف العلاج إلا عندما تكون السيدة تتحرك بشكل كامل مرة أخرى يمكن للسيدات ممن ليس لديهن تاريخ من الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي ولكن لديهن قريب من الدرجة الأولى قد كان يعاني من التخثر في سن مبكرة عرض الفحص عليهن بعد أن تتم مناقشة قيود هذا بوضوح (يمكن تحديد عدد معين فقط من اضطرابات فرط التخثر عن طريق الفحص).
إذا تم اكتشاف ميل للتخثر أدى إلى حدوث تخثر في أفراد الأسرة أو إذا كان مرتبطا باضطراب خطیر (على سبيل المثال: مضاد الثرومبين، أو بروتين إس أو نقص البروتين سي، او مزيج من العيوب)، فيحظر عندئذ استعمال العلاج بالهرمونات التعويضية في السيدات اللاتي يتلقين بالفعل العلاج المضاد للتخثر، يجب تقييم فوائد ومخاطر العلاج بالهرمونات التعويضية بعناية. إذا حدثت إصابة بالانصمام الخثاري الوريدي بعد بدء العلاج، يجب التوقف عن تناول الدواء.
يجب إبلاغ المرضى بانهم يجب عليهم الاتصال باطبائهم على الفور إذا كانوا يعانون من أعراض من الممكن أن تكون ناجمة عن الانصمام الخثاري
على سبيل المثال: تورم مؤلم بالساق، ألم مفاجئ بالصدر، ضيق النفس).

مرض بالشرايين التاجية :
لم تسفر الدراسات العشوائية المضبطة عن أي دليل على أن السيدات المصابات أو غير المصابات بمرض بالشرايين التاجية واللاتي تلقين العلاج بالهرمونات التعويضية بالإستروجين بمصاحبة البروجستوجين أو الإستروجين فقط تمت حمايتهن من الإصابة باحتشاء عضلة القلب .

العلاج المركب بالإستروجين والبروجستوجين :
ازدادت الخطورة النسبية بشكل طفيف لحدوث الإصابة بمرض بالشرايين التاجية أثناء العلاج بالهرمونات التعويضية مع العلاج المركب المكون من الإستروجين والبروجستوجين. بما أن الخطورة المطلقة للإصابة بمرض بالشرايين التاجية عند بدء الدراسة تعتمد بشكل كبير على العمر، فإن عدد الحالات الإضافية المصابة بمرض بالشرايين التاجية نتيجة لاستخدام الإستروجين - البروجستيرون في السيدات ممن يقتربن من سن انقطاع الطمث يكون منخفضا جدا، ولكن هذا يزيد مع التقدم في السن.

حادث اقفاري في الأوعية الدماغية:
 صاحب استخدام العلاج المركب بالهرمونات التعويضية أو العلاج بالهرمونات التعويضية بالإستروجين فقط خطورة أعلى بمقدار 1 إلى 1٫5 مرة للإصابة بحادث إقفاري في الأوعية الدماغية. لا تتغير الخطورة النسبية مع التقدم بالسن أو مع الوقت المنصرم منذ سن انقطاع الطمث. مع ذلك؛ ولأن الخطر الأساسي للإصابة بحادث إقفاري في الأوعية الدماغية يعتمد بشكل كبير على العمر، ستزداد الخطورة المطلقة مع تقدم العمر.

مواد السواغ (المواد غير الفعالة):
 يحتوي هذا المنتج الدوائي على اللاكتوز أحادي الهيدرات. يجب الا يتناول هذا المنتج الدوائي المرضى ممن لديهم حالات وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز، أو نقص إنزيم اللاب لاكتاز او سوء امتصاص الجلوكوز- الجلاكتوز
۳٫4 الثداخل مع منتجات دوائية أخرى وأشكال أخرى من التداخل:
 تشير البيانات داخل المختبر إلى أن المستقلب النشط الأساسي ۲۰ الفاسديهيدروديدروجيستيرون وايضا ديدروجيستيرون إلى حد أقل يتم استقلابهم بشكل رئيسي عن طريق إنزيم CYP3A4 المواد التي تزيد من تصفية البروجيستر جينات (أقل فعالية بسبب التحفيز الإنزيمی) هي على سبيل المثال: الباربيتورات فينيتوین، کرباسازيين، بريميدون، ريفامبيسين، ادوية علاج فيروس نقص المناعة البشرية مثل: ريتونافير، نيقييارين إيقافيرينز، ومن المحتمل أيضا المنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جونز العشبية (هایبریکوم برفوراتام) قد تؤدي الزيادة في تصفية ديتروجيستيرون إلى انخفاض التاثير السريري ووجود تغيرات في نمط النزيف.
 المواد التي لها تاثیر متنوع على تصفية البروجيستر جينات :
من الممكن العديد من ترکیبات مثبطات البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية والمثبطات العكسية الأسخة غير النيوكليوسي، بما في ذلك مثبطات فيروس نقص المناعة البشرية إذا تم تناولها بالتزامن مع البروجيستروجينات والإستروجينات) أن ترفع أو تخفض تركيزات الإستروجين أو البروجيستروجين في البلازما في بعض الحالات من الممكن أن يكون التأثير الصافي لهذه التغيرات ذا سلة من الناحية السريرية لهذا السبب يجب الاطلاع على معلومات المنتج الخاصة بفيروس نقص المناسية البشرية فيروس الالتهاب الكبدي من النوع «سي»، إذا تم إعطاؤها بالتزامن الحديد التداخلات التراثية المحتلة واية أو سيات مادماجية .
المواد التي تحد من تصفية البروجستو جينات (مثبطات الانزيم ):
تعد الدلالة السريرية لهذه التداخلات القرانية المحتملة مع مثيلات الإنزيم غير معروفة فد يرفع الاستخدام المتر امن لمثيلات الإنزيم CYP3A4 سن تركيزات البروج بدو جميلات في البلازما
 ۳٫۵ الخصوبة، والحمل والرضاعة:
 الحمل :
يقدر بأن يكون أكثر من 6 ملايين من السيدات قد تعرضن بالفعل لديدروجيستيرون أثناء الحمل .
حتى الآن لا توجد مؤشرات تدل على وجود تأثير ضار لاستخدام ديدروجيستيرون أثناء الحمل في الأشرات، شرحت دراسة تبين أن استخدام بعض البروجيستروجينات من الممكن أن يكون مصحوبا بزيادة في خطر الإصابة بالإحليل اللحتى مع ذلك، وبسبب عدم تأكيد ذلك بوضوح حتى الآن في دراسات أخرى، لا يمكن استخلاص استنتاج نهائي بشأن تأثير البررجیستروجينات على الإصابة بالإحليل التحتي لم تظهر التجارب السريرية التي عولج فيها عدد محدود من السيدات يديدروجيستيرون في المرحلة الأولى من الحمل أن الخطر قد ازداد لا توجد بيانات وبائية أخرى متاحة حتى الآن توافقت التأثيرات التي تمت ملاحظتها أثناء الدراسة غير السريرية في نمو الجنين والتمر في الفترة التالية للولادة مع المواصفات الدوائية لم تحدث آثار غير مرغوب بها إلا في حالة العرض الذي كان أعلى بشكل كبير من الحد الأقصى للتعرض لدى البشر (انظري القسم ,4) قد يتم إعطاء عقار پیدروجيستيرون أثناء الحمل إذا كان هناك ضرورة واضحة لذلك.

 الرضاعة :
من غير المعروف ما إذا كان ديدروجيستيرون يمر إلى لين الأم أم لا. لم يتم إجراء أي بحث في إفراز ديدروجيستيرون إلى لبن الأم، تشير التجارب مع البررجيستر جينات الأخرى إلى وجود البروجيستر جينات ومستقلباتها بكميات ضئيلة في لين الأم. من غير المعروف ما إذا كان هناك مخاطر على الطفل أم لا. لذا لا يجب استخدام پیتروجيستيرون أثناء الرضاعة الطبيعية .
الخصوبة :
لا تتوفر بيانات بخصوص تاثیر ډیڈروجيستيرون على الخصوبة.
 ۳٫۹ التأثير في القدرة على القيادة واستخدام الآلات:
 ديدروجيستيرون له تأثير طفيف في القدرة على القيادة واستخدام الآلات في حالات نادرة، قد يسبب پيدروجيستيرون نعاس و/ أو دوخة، وعلى وجه التحديد خلال أول ساعتين بعد تناوله لذلك، يوصي بتوخي الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات.
 ۳٫۷ الآثار الجانبية:
 كانت الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بشكل أكثر شيوعا لهذا المنتج في المرضى ممن تم علاجهم ديدروجيستيرون أثناء التجارب السريرية على دواعي الاستعمال بدون استخدام الإستروجين هي: النزيف الرحمي، والم/ حساسية بالثدي وصداع نصفي صداع لوحظت الآثار الجانبية التالية بمعدلات التكرار المشار إليها أثناء التجارب السريرية مع العلاج بديدروجيستيرون (العدد = ۳۶۸۳) على دواعي الاستعمال بدون استخدام الإستروجين، وتم الإبلاغ عنها تلقائيا
الآثار الأكثر تكرارا التي تم الإبلاغ عنها هي تزيف مهبلي، غثيان، ألم ناتج عن العملية، صداع، ألم في المعدة و حمل بيوكيميائي الأثر الجانبي التاشي الوحيد المتعلق بالعلاج والذي أوحظ في >۲ ٪ من الأشخاص في أي من مجموعات العلاج هو النزيف المهبلي الآثار الجانبية التي قد حدث أثناء العلاج بالإستروجين والبروجستوجين (انظري أيضا القسم ۳٫ ومعلومات المنتج الخاصة بتركيبة الإستروجين)
- سرطان الثدي، فرط تنسج بطانة الرحم، سرطان بطانة الرحم، سرطان المبيض - سرطان المبيض: ارتبط استخدام الإستروجين فقط أو العلاج المركب بالهرمونات التعويضية المكون من الإستروجين و پروتستوجين بزيادة طفيفة في خطر التشخيص بالإصابة بسرطان المبيض (انظري قسم 4٬4). ورد تقرير عن تحليل تجميعي من ۵۲ دراسة وبائية يقيد بزيادة خطر الإصابة بسرطان المبيض لدى السيدات اللاتي يستخدمن العلاج بالهرمونات التعويضية في الوقت الحالي مقارنة بالسيدات اللاتي لم يستخدمن العلاج بالهرمونات التعويضية على الإطلاق - الانصمام الخثاري الوريدي
- احتشاء عضلة القلب، مرض بالشرايين التاجية، حادث إقفاري في الأوعية الدماغية الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها من المهم الإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الدوائي؛ فهذا يسمح بالمراقبة المستمرة لتسبة فوائد المنتج الواني إلى مخاطره يطلب من أخصائيي الرعاية الصحية الإبلاغ عن جميع الآثار الجانبية المشتبه بها من خلال مركز التيقظ الدوائي المصري.

۳٫۸ الجرعة الزائدة
 الأعراض
يدروجيستيرون عبارة عن مادة ذات سمية منخفضة جدا. نظريا، قد تحدث الأعراض التالية في حالة الجرعة الزائدة: الغثيان، القيء، الخمول والدوخة. لا توجد حالات معروفة أدى فيها تناول جرعة زائدة من ديدروجيستيرون إلى حدوث تأثيرات ضارة .
العلاج
 لا يلزم علاج محدد بشكل واضح للجرعة الزائدة. قد يتم النظر في علاج الأعراض في حالة الجرعة الزائدة .
الخصائص الدوائية
 4 , ۱ الخصائص الديناميكية الدوائية:
 فئة الدواء العلاجية الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية، كود التصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي (ATC) G03DB01
بيدروجيستيرون عبارة عن هرمون البروجستيرون المخلق ذي إتاحة حيوية بعد التناول الفموي ينتج عنها مرحلة إفرازية اللبطانة في رحم قد سبق تهيئه باستخدام الإستروجين. فهو يقدم حماية من زيادة خطر الإصابة بفرط تنسج بطانة الرحم و أو سرطان بطانة الرحم التي تحفزها الإستروجينات. ليس لديدروجيستيرون أية خصائص إستروجينية، أو أندروجينية أو بنائية أو قشرية بيدروجيستيرون لا يثبط التبويض. نتيجة لذلك، يظل الحمل ممكنا إذا تم استخدام ديدروجيستيرون من قبل السيدات في عمر الإنجاب في السيدات بعد سن انقطاع الطمث ممن لديهن أرحام، يؤدي العلاج التعويضي بالإستروجين إلى زيادة خطر الإصابة بقرط تنسج بطانة الرحم وسرطان بطانة الرحم تمنع إضافة البروجستوجين الخطورة الإضافية. الفعالية السريرية والسلامة دعم الجسم الأصفر كجزء من تكنولوجيا الإخصاب المساعد (ART) دراسة مزدوجة التعمية، عشوائية، ثنائية الذراع، دراسة متعددة المراكز تقارن الفعالية والسلامة والتحمل ل ۳۰ ملغ من الديدروجيستيرون عن طريق الفم يوميا مقابل كبسولات میکرون بروجسترون المهبلي 6۰۰ ملغ يوميا لدعم الجسم الأصفر كجزء من تكنولوجيا التخصيب في المختبر (لوتس I)
حققت الدراسة هدفها الأساسي من إظهار عدم دونية الديدروجيستيرون عن طريق الفم بالمقارنة مع ميكرون البروجسترون المهبلي من حيث وجود ضربات القلب الجنين في ۱۲ اسبوعا من الحمل الأسبوع ۱۰) عدد المرضى الذين شملتهم الدراسة، كانت معدلات الحمل في ۱۲ اسبوعا من الحمل الأسبوع ۱۰)







التعليقات

تنبيه: هذه المعلومات الدوائية لا تغني عن زيارة الطبيب والصيدلاني, ولاننصح بتناول أي دواء دون استشارة طبية.



إذا أعجبك محتوى مدونتنا نتمنى البقاء على تواصل دائم ، فقط قم بإدخال بريدك الإلكتروني للإشتراك في بريد المدونة السريع ليصلك جديد المدونة أولاً بأول ، كما يمكنك إرسال رساله بالضغط على الزر المجاور ...

إتصل بنا

جميع الحقوق محفوظة

صيدلية دوت كوم

2018