كبسولات اورلي
تعليمات خاصة للمريض:
ما هو أورلی وفيما يستخدم؟أورلى هو دواء يستخدم لعلاج السمنة.
يعمل من خلال الجهاز الهضمي حيث يمنع هضم ثلث الدهون التي يتم تناولها.
يرتبط أورلي بإنزيم الليبيز ويمنعه من هضم الدهون التي يتم تناولها خلال الوجبات حيث يتخلص الجسم من أى دهون غير مهضومة. أورلي يساعد على علاج السمنة مع إتباع نظام غذائي منخفض السعرات.
قبل أن تتناول أورلي:لا تتناول أورلي في الحالات الآتية:
إذا كنت تعاني من حساسية من مادة أورليستات أو أي من مكونات المستحضر.
إذا كنت تعاني من متلازمة سوء الإمتصاص المزمن (عدم كفاية إمتصاص المواد الغذائية من القناة الهضمية).
إذا كنت تعاني من توقف تدفق العصارة الصفراوية (مشاكل بالكبد).
تناول أورلي أثناء الرضاعة:يجب توخي الحذر مع أورلي في الحالات الآتية:
فقدان الوزن قد يؤثر على جرعات الأدوية التي تستخدمها لعلاج السكر وإرتفاع نسبة الكولستيرول) لذا إستشر الطبيب فقد تحتاج لتعديل جرعات الأدوية المستخدمة.
للحصول على أعلى فائدة من أورلى يجب إتباع النظام الغذائي الذي يوصى به الطبيب. كما هو الحال مع أي برنامج المراقبة الوزن، الإفراط في تناول الدهون والسعرات الحرارية قد يقلل أي
تأثير لفقدان الوزن.هذا الدواء قد يسبب تغيير غير مضر في عادات الأمعاء وذلك بسبب البراز الدهني الناتج عن خروج الدهون الغير مهضومة في البراز وتزيد احتمالية حدوث ذلك في حالة تناول أورلي مع وجبة بها نسبة دهون عالية.
بالإضافة إلى ذلك ينبغي أن يتم توزيع كمية الدهون التي يتم تناولها بالتساوي على ثلاثة وجبات رئيسية لأنه إذا تم تناول أورلي مع وجبة غنية جدا بالدهون، فقد يزيد ذلك من إحتمال ظهور الآثار الجانبية المرتبطة بالجهاز الهضمي.
يفضل إستخدام أكثر من وسيلة لمنع الحمل لتجنب ضعف تأثير الأقراص نتيجة حدوث إسهال شديد .
مع المرضى الذين يعانون من قصور كلوي قد يتسبب إستخدام أورليستات في وجود حصوة بالكلى لذلك يجب إخطار الطبيب إذا كنت تعاني من مشاكل بالكلى.
لا يفضل إستخدام أورلي مع الأطفال.
عند تناول أدوية أخرى مع أورلي :يرجى إخطار الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت في الآونة الأخيرة أي أدوية أخرى، حتى تلك التي تصرف بدون وصفة طبية. يمكن للأدوية أن تزيد أو تضعف من تأثير أي مستحضر.
أورلي يمكن أن يغير من نشاط: مضادات التجلط (الوارفارین): وحينئذ قد يحتاج الطبيب الى ضبط كفاءة تجلط الدم. سيكلوسبورين: يجب ملاحظة مستوى السيكلوسبورين في الدم عند إعطاؤه مع أورلي.
لا يفضل إعطاء سيكلوسبورين مع أورليستات.
أملاح اليود و / أو ليفوثيروكسين:
قد يحدث قصور في نشاط الغدة الدرقية. أميودارون :
استشر الطبيب إذا كنت تتناول أميودارون.
يقل إمتصاص المواد الغذائية التي تذوب في الدهون مثل بيتا كاروتين وفيتامين ها مع إستخدام أورلي.
ولذلك عليك اتباع نصائح الطبيب في اتخاذ نظام غذائي متوازن غني بالفواكه والخضروات.
قد يصف لك الطبيب دواء يحتوي على مجموعة الفيتامينات
التي يحتاجها الجسم.
قد يقل التأثير الدوائي لمضادات الصرع مع إستخدام أورلي مما يؤدي إلى تشنجات.
يجب إستشارة الطبيب إذا حدثت تشنجات شديدة.
الحمل والرضاعة:لا يفضل تناول أورلي أثناء الحمل. لا يفضل إستخدام أورلي أثناء الرضاعة لأنه غير معروف ما إذا كان أورليستات يخرج في لبن الأم أم لا.
القيادة وإستخدام الآلات:أورلي ليس له تأثير معروف على القدره على قيادة السيارات أو تشغيل الألات .
كيفية إستخدام أورلی:يجب أن يؤخذ أورلي كما يصف الطبيب بالضبط.
الجرعة المعتادة هي كبسولة واحدة من أورلي مع كل وجبة في اليوم.
يمكن أن تؤخذ قبل أو مع الوجبة أو بعد الوجبة بساعة على الأكثر.
تبلع الكبسولة مع ماء.
ينبغي أن يؤخذ أورلي مع إتباع نظام غذائي متوازن على أن تكون الوجبة غنية بالفواكه والخضروات وتحتوي على حوالی ۳۰٪ من السعرات الحرارية من الدهون.
وينبغي توزيع الكربوهيدرات والبروتين على الثلاث وجبات بمعنى أن تؤخذ كبسولة واحدة مع الإفطار وكبسولة مع الغذاء وكبسولة مع العشاء.
للحصول على أعلى فائدة يجب تجنب تناول الأطعمة التي تحتوي على دهون بين الوجبات مثل البسكويت، الشيكولاتة والوجبات الخفيفة.
يعمل أورلي على الدهون الموجوده في الوجبات لذلك لا توجد
حاجة لإستخدام أورلي مع الوجبات التي تخلو من الدهون تماما.
أخبر الطبيب في حالة عدم تناول الدواء بالطريقة الصحيحة. حتى لا يضطر إلى تغيير العلاج مع عدم وجود ضرورة لذلك.
إذا أخذت جرعة زائدة من أورلي:إذا أخذت جرعة زائدة أو إذا أخذه أحد عن طريق الخطأ يجب إستشارة الطبيب أو الصيدلي.
إذا نسيت الجرعة:يجب أن تأخذ الجرعة في أقرب وقت حين تذكرها على أن يكون ذلك خلال ساعة من تناول آخر وجبة.
لا يجب أخذ جرعة مضاعفة، إستشر الطبيب إذا نسيت العديد من الجرعات. لا تقوم بتغيير الجرعة من تلقاء نفسك.
الأعراض الجانبية المحتملة:مثل جميع الأدوية قد يتسبب أورلي في أعراض جانبية وليس بالضرورة أن يشعر بها كل المرضى.
أخبر الطبيب إذا شعرت بأي أعراض جانبية.
الأعراض الجانبية قد تحدث نتيجة العمل الموضعي في الجهاز الهضمي. - هذه الأعراض طفيفة في تأثيرها وتحدث فقط في بداية العلاج بالأخص بعد الوجبات الغنية بالدهون وتختفي مع الإستمرار في العلاج.
أعراض جانبية شائعة جدا (۱۰٪ من المرضى):
صداع، ألم بالمعدة، زيادة الحاجة التفريغ المعدة، إنتفاخ، براز دهني أو زيتى وإنخفاض في مستوى السكر بالدم (مع مرضى النوع الثاني من السكر).
أعراض جانبية أقل شيوعا ( ٪۱۰ - ۷۱ من المرضى):
ألم بالمستقيم، براز لين، عدم القدرة على التحكم في البراز، إضطراب بالأسنان واللثة، عدم إنتظام الدورة الشهرية وإرهاق.
أعراض جانبية غير معروفة النسبة:
تفاعلات حساسية (في صورة حكة بالجلد وطفح تبدأ تدريجيا الى أن تصل إلى لون أحمر بالجلد، صعوبة في التنفس، غثيان وقي)، دم أثناء الإخراج، زيادة في بعض إنزيمات الكبد، حصوة بالمرارة، إلتهاب بالكبد، إلتهاب البنكرياس، تقشر بالجلد وقد يؤثر على قدرة مضادات التجلط على العمل.قد يحدث إلتهاب الكبد لذ يجب إخطار الطبيب إذا شعرت بأعراض إلتهاب الكبد مثل إصفرار الجلد والعين، تحول لون البول إلى لون داكن أو تحول لون البراز إلى لون فاتح وفقدان الشهية. أخبر الطبيب أو الصيدلي إذا شعرت أن أي من الأعراض الجانبية قد إزدادت شدتها.
كيفية التخزين:يحفظ في مكان جاف، في درجة حرارة أقل من ۲۰ درجة مئوية.
مكونات المستحضر تحتوي كل كبسولة على:مادة فعالة: أورليستات ۱۲۰ مجم. مواد السواغ: میکروکریستالين سيليولوز، بوليفينيل بايروليدون، نشا حجليكولات الصوديوم، كبريتات الصوديوم لورایل، تلك نقي، جيلاتين، ثاني أكسيد التيتانيوم، بريليانت ازرق وإريثروسين
نشرة أورلي كبسولات باللغة الإنجليزية :
ORLY
Capsules
COMPOSITION: Each hard capsule contains: Active
ingredient: Orlistat 120 mg Inactive ingredients: Microcrystalline cellulose,
PVP, sodium starch glycollate, sodium lauryl sulphate, purified talc, gelatin,
titanium dioxide, brilliant blue & erythrosine.
PHARMACEUTICAL FORM: Hard gelatin capsule.
CLINICAL PARTICULARS: Therapeutic indications:
Orly is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the
treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30
kg/m2, or overweight patients (BMI > 28 kg/m2) with associated risk factors.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have
been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of
therapy.
DOSAGE: Adults: The recommended dose of
orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or
up to one hour after each main meal. If a meal is missed or contains no fat,
the dose of orlistat should be omitted. The patient should be on a
nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30%
of calories from fat. It is recommended that the diet should be rich in fruit
and vegetables. The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be
distributed over three main meals. Doses of orlistat above 120 mg three times
daily have not been shown to provide additional benefit. The effect of orlistat
results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to
pre-treatment levels, within 48 to 72 hours. Special populations: The effect of
orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly
patients has not been studied. There is no relevant indication for use of Orly
in children.
CONTRAINDICATIONS: Hypersensitivity to the
active substance or to any of the excipients. Chronic malabsorption syndrome.
Cholestasis. Breast-feeding.
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE: In
clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in
type 11
diabetic patients than in non-diabetic
patients. Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely
monitored when taking orlistat. Co-administration of orlistat with ciclosporin
is not recommended. Patients should be advised to adhere to the dietary
recommendations they are given. The possibility of experiencing
gastrointestinal adverse reactions may increase when orlistat is taken with a
diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat
equates to > 67 g of fat). The daily intake of fat should be distributed
over three main meals. If orlistat is taken with a meal very high in fat, the
possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase. Cases of rectal
bleeding have been reported with orlistat. Prescribers should investigate
further in case of severe and/or persistent symptoms. The use of an additional
contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral
contraception that could occur in case of severe diarrhoea. Coagulation
parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral
anticoagulants. The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and
oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/or
volume depletion. Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of
hypothyroidism may occur. The mechanism, although not proven, may involve a
decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine. Antiepileptics
patient: Orlistat may unbalance anticonvulsant treatment by decreasing the
absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions. Cases of severe
liver injury have been reported rarely with the use of Orlistat. Patients
should stop use of orlistat and contact their healthcare professional if they
develop the signs and symptoms of liver injury, including itching, yellow eyes
or skin, dark urine, light-colored stools, or loss of appetite.
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND
OTHER FORMS OF INTERACTION: Ciclosporin: A decrease in ciclosporin plasma
levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in
several cases, when orlistat was administered concomitantly. This can lead to a
decrease of immunosuppressive efficacy. Therefore the combination is not
recommended. However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent
monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition
of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated
patients. Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Acarbose: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the
concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided. Oral
anticoagulants: When warfarin or other anticoagulants are given in combination
with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored.
Fat soluble vitamins: Treatment with orlistat may potentially impair the
absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K). The vast majority of
patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical
studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within
normal range. In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight
control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and
use of a multivitamin supplement could be considered. If a multivitamin
supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the
administration of orlistat or at bedtime.
Amiodarone: A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a
single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who
received orlistat concomitantly. In patients receiving amiodarone treatment,
the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically
relevant in some cases. In patients receiving concomitant amiodarone treatment,
reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted. Convulsions have
been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic
drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an
interaction cannot be excluded. Therefore, these patients should be monitored
for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions. Rare
occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may
occur. The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption
of iodine salts and/or levothyroxine. Lack of interactions: No interactions
with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, uoxetine,
losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal
Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have
been observed. The absence of these interactions has been demonstrated in
specific drug-drug-interaction studies. The absence of an interaction between
oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug
interaction studies. However, orlistat may indirectly reduce the availability
of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual
cases. An additional contraceptive method is recommended in case of severe
diarrhea. Pregnancy and lactation: For orlistat, no clinical data on exposed
pregnancies are available. Animal studies do not indicate direct or indirect
harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
parturition or postnatal development. Caution should be exercised when
prescribing to pregnant women. As it is not known whether orlistat is secreted
into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding. EFFECTS ON
ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES: Orlistat has no in uence on the ability to
drive and use machines.
UNDESIRABLE EFFECTS: Adverse reactions to
orlistat are largely gastrointestinal in nature. The incidence of adverse
events decreased with prolonged use of orlistat. Adverse events are listed
below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very
common (21/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (21/1,000 to
<1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000)
including isolated reports. Within each frequency grouping, undesirable effects
are presented in order of decreasing seriousness. The following undesirable
effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a
frequency of > 2% and with an incidence 21 % above placebo in clinical
trials of 1 and 2 years duration: Nervous system disorders: Very common:
Headache. Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common: Upper
respiratory infection. Common: Lower respiratory infection. Gastrointestinal
disorders: Very common: abdominal pain/discomfort, oily spotting from the
rectum, atus with discharge, faecal urgency, fatty/oily stool, atulence, liquid
stools, oily evacuation, increased defecation.
Common: rectal pain/discomfort, soft stools,
faecal incontinence, abdominal distension, tooth disorder, gingival disorder.
Renal and urinary disorders: Common: urinary tract Infection. Metabolism and
nutrition disorders: Very common: hypoglycaemia, Infections and infestations:
Very common: in uenza. General disorders and administration site conditions:
Common: fatigue. Reproductive system and breast disorders: Common: menstrual
irregularity. Psychiatric disorders: Common: anxiety. The following undesirable
effects are based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the
frequency remains unknown: Investigations: Increase in liver transaminases and
in alkaline phosphatase. Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced
anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have
been reported in patients treated with anticoagulants in association with
orlistat. Gastrointestinal disorders: Rectal bleeding, diverticulitis,
pancreatitis. Skin and subcutaneous tissue disorders: Bullous eruptions. Immune
system disorders: Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema,
bronchospasm and anaphylaxis). Hepatobiliary disorders. Cholelithiasis,
hepatitis that may be serious. Renal and urinary disorders: Oxalate nephropathy.
OVERDOSE: Single doses of 800 mg orlistat and
multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied
in normal weight and obese subjects without significant adverse findings. In
addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6
months. The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing
reported either no adverse events or adverse events that are similar to those
reported with recommended dose. Should a significant overdose of orlistat occur,
it is recommended that the patient be observed for 24 hours. Based on human and
animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting
properties of orlistat should be rapidly reversible.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES: Pharmacodynamic
properties: Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting anti-obesity agent.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal
lipases. It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and
small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the
gastric and pancreatic lipases. The inactivated enzyme is thus unavailable to
hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty
acids and monoglycerides. Pharmacokinetic properties: Absorption: Studies in
normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of
orlistat was minimal. Plasma concentrations of intact orlistat were
non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was
sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 pmol),
with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Distribution: The volume of distribution cannot be determined because the drug
is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics. In vitro
orlistat is> 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were
the major binding proteins). Orlistat minimally partitions
into erythrocytes. Metabolism: Based on animal
data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the
gastrointestinal wall. Based on a study in obese patients, of the minimal
fraction of the dose that was absorbed systerically, two major metabolites, M1
(4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety
cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration. M1
and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory
activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively). In view of this
low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average
of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be
pharmacologically inconsequential. Elimination: Studies in normal weight and
obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the
major route of elimination. Approximately 97% of the administered dose was
excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat. The cumulative renal
excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
The time to reach complete excretion (faeca! plus urinary) was 3 to 5 days. The
disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese
volunteers. Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
PRECLINICAL SAFETY DATA: Non-clinical data
reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and
toxicity to reproduction. In animal reproductive studies, no teratogenic effect
was observed. In the absence of a teratogenic effect in animals, no
malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible
for malformations in man have been found teratogenic in animals when
well-conducted studies were performed in two species.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE: Store in a dry
place, at a temperature below 30°C.
PACK: Carton box containing 1, 2 or 3 blisters
each of 10 capsules.
تعليقات
إرسال تعليق